YY0132-1993崩解仪.pdf

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1、yy中华人民共和国医药行业标准YY0132一93崩解仪1993一08一27发布1993一12一01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY0132一93崩解仪1主题内容与适用范围本标准规定了崩解仪的型号、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于固体剂型，如片剂、胶囊剂、滴丸等药物崩解时限的测定仪器。2引用标准GB191包装储运图示标志GB3768噪声源声功率级的测定简易法GB9706.1医用电气设备第一部分通用安全要求GB10111利用随机数散子进行随机抽样的方法JB2759机电产品包装通用技术条

2、件WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类技术条件YY0076金属制件的镀层分类技术条件3型号3.1由产品名称、主要参数、改进设计号表示.3.2标记示例BJ2A第一次改进设计表示双杯—表示“崩解”汉字的拼音宇头4技术要求4.1崩解仪应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。4.2崩解仪对电源的适应能力应符合WS2-283中4.1条的规定。4.3崩解仪的环境要求应符合WS2-283中气候环境I组、机械环境I组的规定。4.4崩解仪上的吊篮、挡板的规格尺寸应符合《中华人民共和国药典》

3、的规定。4.5崩解仪吊篮往返次数为每分钟3032次。4.6吊篮下降时筛网距烧杯底部为25士2mm,4.7崩解仪吊篮上下移动距离为55士2mm,国家医药管理局1993一08一27批准1993一12一01实施IYY0132一93月n﹃o.崩解仪应使试验溶剂的温度稳定在37士1℃之内。月内﹃目‘臼崩解仪安全性能:力O﹃.d安全性能应符合I类B型设备要求。崩解仪对地漏电流、外壳漏电流应符合表1规定。表1mA漏电流正常状态单一故障状态一一A4?i}ftNXFqiFAt粉一<0.5I4.9.2崩解仪带电部分与接地外壳间应能承受50HZ、交流电压1

4、500V历时1min的耐压试验，无击穿和闪弧现象。月﹃9.3崩解仪的绝缘电阻应不小于2MCI.J马9.4崩解仪的接地电阻不大于。.10.月q10崩解仪的工作噪声声功率级不大于70dB(A),月q11崩解仪的油漆件应符合ZBC30003.1中2类涂层的规定。月叼12崩解仪的电镀件应符合YY0076中镀层的规定。‘J试验方法七口外观以目力观察，应符合4.11,4.12条的规定。尺寸用通用或专用量具测量。;‘:J性能试验1往返次数用最小刻度值为。.2s的秒表计数测量吊篮往返次数，测量值应符合本标准4.5条的规定。2距离用精度为0.05mm的

5、高度游标卡尺测量起端和终端，测量值应符合本标准4.7条的规定。调节吊篮在下降时筛网距烧杯底部值应符合本标准4.6条的规定。5.3.3温度控制性能在低型平底烧杯内注人1000mL水，待水温升至37℃后，用高于。.5'C测度水银温度计，测量烧杯内水温值应符合本标准4.8条的规定。5.3.4安全性能5.3.4.1用1000v兆欧表在试验部位测量绝缘电阻值应符合本标准4.9.3条规定。5.3-4.2耐压按GB9706.1中第20.4条的规定，在试验部位施加试验耐压进行试验，应符合本标准4.9.2条的规定。5.3-4.3对地漏电流按GB9706

6、.1中第19.4f条的规定进行，外壳漏电流按GB9706.1中第19.4g条的规定进行，各测量值均应符合本标准4.9.1条的规定。5.3-4.4按GB9706.1中第18f条要求，应符合4.9.4条的规定。5.3，5电源适应能力试验按WS2-283中的规定进行测定，应符合本标准4.2条的规定。5.3.6环境试验按WS2-283中的规定进行测定，应符合本标准4.3条的规定。5.3.了噪声试验YY0132一93按GB3768中的规定进行测定，应符合本标准4.10条的规定.6检验规则6.1崩解仪须经制造厂检验部门检验合格后方能出厂，并附有产

7、品合格证。6.2崩解仪的检验分出厂检验和型式检验两种。6.2.1出厂检验6.2.1.1崩解仪必须按表2所列项目逐台进行检验，不得漏验或抽验。表2检验项目检验内容外观4.11,4,12条尺寸4.4条性能4.5,4.6,4.7,4.8,4.9.4.10条6.2.1.2每台崩解仪在检验过程如发现不合格品，则退回进行整理。整理后再检验，如仍不合格，则不予出厂。6.2.2型式检验6.2-2.，崩解仪在下列情况之一时，应进行型式检验:a.崩解仪试制定型或转厂生产时;卜.崩解仪设计、工艺或材料有重大改变时;c.间隔一年以上再生产时;d.连续生产一年

8、时;e.国家质量监督机构提出型式检验要求时。6.2-2.2型式检验项目包括本标准全部技术要求。6.2-2.3型式检验应从出厂检验合格的产品中抽取，并按GB10111中的有关规定进行。在检验时，若发现主要性能有一项不合格，