YY0109-2003医用超声雾化器.pdf

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1、ICS11.040.55C41中华人民共和国医药行业标准YY0109-2003代替YY/T0109-1993医用超声雾化器Medicalultrasonicnebulizer2003-06-20发布2004-01-01实施国家食品药品监督管理局发布YY0109-2003前言本标准的4.3条为推荐性的，其余为强制性的。本标准与原标准的主要区别:—一全面贯彻了GB9706.1-1995，由于安全和主要性能要求是强制性的，故本次修标将推荐性标准改为强制性标准，同时将标准名称改为“医用超声雾化器”。一一删去原标准对平均

2、无故障工作时间的测试要求。—由于雾粒直径主要取决于超声频率和被雾化药物，雾粒直径分布的测试又比较复杂，本次修订取消了原标准对雾粒分布的测试要求，改为基本参数公布。本标准的附录A是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由国家医用超声设备质量监督检验中心起草。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准主要起草人:忙安石、王志俭。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:-YY/T0109-1993YY0109-2003医用超声雾化器范围本标准规定了医用超声雾化器的分类、要求、试验方法、检验规

3、则以及标志、使用说明书。本标准适用于利用超声波对液态药物进行雾化的超声雾化器(以下简称“雾化器”)，该产品主要供吸人治疗，也可用于医疗环境的空气加湿。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-200。包装储运图示标志GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(

4、适用于连续批的检查)GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法3分类按结构分为台式和袖珍式。3.2按使用电源分为文流电源型、直流电池型和交直流二用型。3.3雾化器产生的雾粒直径分布:直径1ym-5J}m的雾粒所占比例大于60%.3.4雾化器的雾化罐应使用无毒并不被一般药物腐蚀的材料。4要求4.1安全性能见附录A.4.2主要性能4.2.1雾化器超声工作频率与标称

5、频率的偏差:簇士10%04.2.2雾化器的最大雾化率必须不小子其企业标准、使用说明书(或铭牌)上的规定。4.2.3雾化器水槽内水温:镇60-Co4.2.4雾化器正常工作时的整机噪声:镇50dB(A计权)。4.3控制功能4.3.1雾化器的雾化率宜能调节。4.3.2雾化器宜具备低水位报警或停机装置。4.3.3雾化器宜在适当部位安装风量调节装置。4.3.4雾化器宜有定时控制装置，其控制时间与标称时间的偏差不大于10%e4.4连续工作时间使用交流网电源的台式雾化器不得少于4h。45外观与结构4.5.1雾化器外观应整洁，

6、色泽均匀，无伤痕、划痕、裂纹等缺陷，面扳上文字和标志应清晰可见。YY0109-20034.5.2雾化器塑料件应无气泡、起泡、开裂、变形以及灌注物溢出现象雾化器的水槽、管道应无泄漏:.:_:雾化器的控制和调节机构应安装牢固、可靠，紧固部位应无松动。4.6环境试验应根据产品特点，在企业标准中按GB/T14710规定气候环境和机械环境试验的组别，并在随机文件中说明。试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行。表1环境试验朴充规定试验要求检测项目环境试验项目持续时间/h恢复时间/h负载状态初始检测中间或最后检侧额

7、定工作低温1额定工作全项4.2.2低温贮存44通电检查额定工作高温1额定工作4.2.2高温贮存44通电检查额定工作湿热4额定工作4.2.2湿热贮存4824通电检查振动通电检查碰撞通电检查运输全项注:通电检查是在额定工作电压条件下，使雾化器工作5min,观察是否正常雾化。5试验方法5，安全试验方法见附录Ao5.2性能试验5.2.1超声振荡频率打开雾化器外壳，用示波器(时基误差小于3%)在超声换能器(晶片)两端或其他的超声激励输出端进行监测，雾化槽里注人适量的蒸馏水或生活饮用水，将雾化器置于正常工作状态，测量激励波

8、形的时间周期，然后计算出超声频率，应符合4.2.1要求。5.22最大雾化率以量筒量出适量燕馏水或生活饮用水注入雾化罐，水温为20℃士5'C，水量按使用说明书或产品标准的规定，若有雾化率、风量控制功能则把它们调至最大，开机的同时用秒表记录时间，雾化5min后停机，用量筒量出雾化罐中的剩余水量，按式(1)计算最大雾化率:A=(B。一B)/5·························