YY0072-1992眼科用刀通用技术条件.pdf

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1、C32Y丫中华人民共和国医药行业标准YY0072~0075一92眼科医疗器械1992一01一20发布1992一07一01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准Y0072一92储WS2-71-"72-64眼科用刀通用技术条件Ws2一101一741主题内容与适用范围本标准规定了眼科用刀(以下简称刀子)的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运轴、贮存等要求。本标准适用于眼科用刀。弓I用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB4340金属维氏硬度试验方法Z

2、BC30001手术器械标志ZBC31005小长古柄尺寸和特术要隶IJ技术要求，司.J，.刀子应符合本标准的要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。，勺JL‘小长方柄应符合ZBC31005中的规定。q八JU:刀子应以4Cr13不锈钢材料制成。，月Jq刀子应经热处理，其硬度规定为:刃部509^664HV,.,，其余部位不低于460HV..zo﹃‘JJ刀子头端和小长方柄应在同一条中心线上，不得有目力观察的偏斜。，C工UJ刀子切削刃口应锋利，无缺口、白口、卷口、裂纹，头端应无白点。，，咤I口刀子全身除切削刃口外，其余部位应平

3、整、光滑，无锋棱、毛刺、裂纹。内n呢o﹂刀子切削刃面应相仿，表面应无焦斑。n3刀子应有良好的耐腐蚀性能。Jesn曰U刀子的表面粗糙度参数R.的最大值应符合表1的规定。表1产品部位刃部外表面表面粗糙度0.80.24试验方法4.1外观4.1.1以目力观察，应符合3.5,3.6,3.7,3.8条的规定。4.1-2用表面粗糙度标准样板比对或用电测法进行测试，应符合3.10条的规定。4.2尺寸国家医药管理局1992一01一20批准1992一07一01实施YY0072一92以通用或专用量具进行测试。4.3性能4.3.1刃口锋利检验

4、:能顺利切削擦镜纸，擦镜纸上不得有纤维拉毛现象，应符合3.6条的规定。4-3.2硬度检验:按GB434。中规定的方法测定，在刀子刃部测三点，取其算术平均值。4.3.3耐腐蚀性能试验用肥皂及温水将刀子擦拭干净，用蒸馏水或去离子水洗清，并加以干燥处理，然后放入装满蒸馏水的玻璃或防锈容器中煮沸30min,随蒸馏水自然冷却至少1h，从中取出刀子后，将其晾于空气环境中2h,随后，用干布用力擦拭刀子，此时，便可记录下刀子上腐蚀出现情况，应符合3·9条的规定检验规则5.1刀子应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交订货方验收。

5、5.2刀子必须成批提交检查，检查为逐批检查(出厂检查)。5.3逐批检查5.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。5-3-2抽样方案类型采用一次抽样，抽样方案严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表2的规定。表2不合格分类B类C类不合格分类组I11吐.NV检查项目3.4条3.6条(锋利)3.5条3.6,3.7,3.8条3.10条39条3章(尺寸)检查水平S-1S-3S-4S-4S-4S-1S-4AQL2.54.06.56.5101010注:尺寸按具体产品标准。6标志、

6、包装、运输、贮存每把刀子在明显部位应有下列标志，标志按ZBC30001中的规定:乞制造厂代号或商标;阮出品年代(最后二字)。6.2每把刀子应装人盒内，盒内应有检验合格证，检验合格证上应有下列标志:e，制造厂名称;b.产品名称;c.型式和规格;a.检验员代号;e.检验日期。6.3每1o把同一型式、规格的刀子应装人一盒内。6.4盒上应有下列标志:a.制造厂名称、地址;b.产品名称;c.规格;d.数量。6.5盒上应贴有封签，封签上应有下列标志:YY0072一92乐封贴日期;卜包装员代号。已C︺装箱有关贮运标志应符合GB191

7、的有关规定。箱上的字样和标志应保证不因历时较久而模糊不清a已71运输要求按订货合同的规定。已八M目包装后的刀子应贮存在相对湿度不超过80、无腐蚀性气体和通风良好的室内。7保证期刀子经包装后，在遵守贮存规则的条件下，从出厂之日起在二年内应保证不生锈。附加说明:本标准由全国外科器械标准化技术委员会提出。本标准由上海医疗器械检测中心归口。本标准由中国上海医疗器械检测中心负责起草。本标准主要起草人傅国宝、姚映红。本标准参照采用JIST2616-1987《眼科用刀》。