YY0061-1991特定电磁波治疗器.pdf

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1、C42丫Y中华人民共和国医药行业标准YY0061一91特定电磁波治疗器1991一，1一21发布1992一09一01实施国家医药管理局发布中华人民共和国医药行业标准YY0061一91特定电磁波治疗器1主题内容与适用范围本标准规定了特定电磁波治疗器(以下简称治疗器)的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于治疗器，亦适用于其他型式的特定电磁波治疗板(以下简称治疗板)组装的理疗器械。2弓I用标准GB191包装储运图示标志GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829周期检查计数抽样程序及

2、抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB4792放射卫生防护基本标准GB9706.1医用电气设备第一部分:通用安全要求ZBC30003.1医疗器械油漆涂层的分类、技术条件WS2-1金属制件的镀层分类、技术条件WS2-283医用电气设备环境要求及试验方法产品分类3门产品型式治疗器按结构型式分为以下几种类型:a.立式治疗器:为单头或多头，并带有脚轮;b.台式治疗器:为单头，可置于台面上使用;其他形式。3-2治疗器至少应包括以下部件:几治疗头:装有治疗板、加热装置、以及防护罩，并能产生治疗疾病用的特定电磁波;阮机身:带有支臂，用于支撑治疗头。技术要求4.1

3、治疗器应符合本标准要求，并按规定程序批准的图样及文件制造。4.2工作条件4.2.1环境温度5^-400C,4.2.2相对湿度不大于80%o4.2.3电源电压的适用范围:交流电压220士22v,频率50士2.5Hz.4.3治疗器配置的治疗板应符合有关标准的规定，并无有害射线产生。4.4电气性能4.4.1治疗器单个治疗头的额定功率在治疗板上的分布不大于25mW/mm',国家医药答理局1991一11一21批准1992一09一01实施YY0061一914.4.2治疗器的绝缘电阻不得小于2MO.4.4.3电介质强度按GB9706.1中的20.1,20.3条及表

4、5或表6规定的实验电压，历时1min，无闪烁和击穿现象。4.4.4治疗器若有保护接地端子，其接地电阻应符合GB9706.1中第18章f条的规定。4.4.5治疗器的对地漏电流、外壳漏电流应符合表1规定。表1mA电流正常状态单一故障状态对地漏电流0.51外壳漏电流0.10.54.4.6治疗器应有电源开关和指示灯.指示灯的颜色应符合GB9706.1中第6.7条表3的规定。4.4.7电源线和导线应符合下列要求:a.治疗器的电源线长度应不短于2.5m;b.电源线应有加强绝缘，电源线和导线穿过金属部分的活动部位应有绝缘圈式绝缘导管。4.4.8治疗器在正常使用条件

5、下，其加热装置的寿命应不少于1000h,4.4.9治疗头的治疗板的表面平均温度应不低于280'C,4.4.10治疗头防护罩任意部位的表面温升应不大于55'C.4.5机械性能4.5门立式治疗器的移动应灵活、平稳。4.5.2立式治疗器的治疗板(板面朝下)离地面最高位置应不低于1500mm，升降杆升降范围应大于300mm·且定位可靠4.5.3治疗器在正常工作位置时应稳定，并在倾斜5-时不得翻倒。4.5.4治疗头绕支臂水平回转角应不小于2700，垂直回转角应不小于90,，且转动灵活，定位可靠，启动力不大于10No4.5.5支臂绕升降杆水平回转角应不小于180

6、,，且转动灵活，定位可靠。4.5.6支臂前后伸缩范围与垂直转动范围应符合表2规定;前支臂启动拉力应不大于10N，后支臂启动拉力应不大于15v.且定位可靠表2产品类型前后伸缩范围垂直转动范围立式治疗器i500mm)900台式治疗器)300mm)9004.6外观4.6门治疗器表面应平整、光滑，不得有裂纹、尖锐棱角等缺陷。4.6.2治疗器的电镀零件应符合WS2-1的要求。4.6.3治疗器零件的油漆涂层应符合ZBC30003.1的要求。4.7治疗器应符合WS2-283中气候环境和机械环境1组的规定。试验方法5.1试验条件5.1.1环境条件:温度应在15^-3

7、5℃之间，相对湿度在45%-75%之间。YY0061一915.1.2电源条件:交流电压220士4.4V;频率50士1Hz,5.1.3测试仪表精度:a.电工仪表精度为。.5级;b.表面点温度计精度为士10%.5.2外观检验:以目力观察，应符合4.4.6,4.4.7(b),4.6条规定。5.3尺寸和角度检验:用通用或专用量具测量。5.4性能检验5.4.，额定功率检验用功率计测量治疗器的功率，用通用量具测量治疗板的尺寸，由下式进行计算，应符合4.4.1条的规定。S=P/A式中:S-额定功率分布，mW/mm';尸—额定功率测量值，mw;A—治疗板面积，mm%

8、5.4.2绝缘电阻检验将电源开关置于“通”位，在电源插头的电源端和接地端之间，用500v兆欧表进行测量，应符