YY0018-2002骨接合植入物金属接骨螺钉.pdf

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1、ics11.040.40C35yy中华人民共和国医药行业标准YY0018-2002代替YY0018-1990骨接合植入物金属接骨螺钉Implantsforosteosynthesis-Metallicbonescrews2002一09一24发布2003一04一01实施国家药品监督管理局发布YY0018-2002目次月吐青1范围··，···········”··········································”················，·····························⋯⋯2规范性引用文件·······，’······

2、················································································⋯⋯3分类·....................................................................................................................4要求·.......................................................................................

3、................···⋯⋯5试验方法················。·············································，···············。。·······················⋯⋯6检验规则·················································································。·························一7标志、使用说明书········································

4、·····················································⋯⋯8包装1运输和贮存·....................................................................................................9使用要求‘·········，·······，·，，························，··，·········，·········“·······················⋯⋯YY0018-2002月叨舀本标准按照YY0341-20

5、02《骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件》基本内容和要求，对YY0018-1990(金属接骨螺钉》进行了修订本标准实施之日起，YY0018-1990(金属接骨螺钉》废止。本标准由国家药品监督管理局提出并批准。本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(CSBTS/TC110)归口。本标准起草单位:江苏金鹿集团医疗器械有限公司。本标准主要起草人:邵学海、蒋燕花。YY0018-2002骨接合植入物金属接骨螺钉范围本标准规定了骨接合植人物—金属接骨螺钉的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于金属接骨螺钉(以下简称接骨螺钉)，该产品供

6、骨科手术时作骨折内固定用。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191包装储运图示标志GB/T4234外科植人物用不锈钢GB/T4340金属维氏硬度试验方法GB/T13810外科植人物用钦及钦合金加Z材(GB/T13810--1997,egvISO5832-2:1993)YY/T1074外科植人物不锈钢产品点蚀电位YY0341骨接合用非有源外科

7、金属植人物通用技术条件3分类3.1产品型号示例HAQofIE动部分代号(一字槽)螺钉头部代号(球形)螺纹代号(浅螺纹)3.2各部分代号各部分代号按表1的规定。表1螺纹型式代号螺钉头部型式代号旋动部分型式代号浅螺纹HA一字槽01球形Q十字槽02深螺纹HI3内六角03对称螺纹HC四方槽04锥形不对称娜纹HU内三角05注:螺钉头部型式可以有半圆形、四方形等YY0018-20023-3接骨螺钉的型式和结构尺寸3.3.1锥形头部型式和尺寸按图1和表2的规定。90'士so,士2'q一争I锥形