质量管理体系设计开发程序和记录

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1、1.目的：对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及有关法律法规要求。2.适用范围：适用于本公司产品设计和开发全过程。3.职责3.1供销部负责市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息及新产品动向。3.2生产技术部负责设计和开发全过程的组织、协调和实施工作，进行设计和开发的策划、确定设计开发的组织和技术的接口、输入、输出，设计和开发的评审，验证、确认和更改。3.3总经理负责批准新产品的设计及最终新产品的确认。4.工作程序4.1设计和开发策划4.1.1供销部根据市场调研或分析，向生产技术部提供市场信息

2、及新产品动向。4.1.2生产技术部根据评估结果，确定项目负责人，进行设计开发的策划，制定《设计开发计划书》，报总经理批准。4.1.3《设计开发计划书》策划的结果应体现如下内容：a）设计开发的输入、输出的形式；b）设计评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作事项；c）各阶段人员职责和权限；d)进度要求和配合单位；e)资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等。4.1.4设计开发的输出文件将随着设计开发的进展，如需修改，应执行《文件控制程序》的有关规定。4.1.5设计和开发接口的管理a)需要进行协调的，由生产技术部部召

3、开相关会议组织协调，进行信息沟通；b)供销部负责与顾客的联系及信息传递。4.2设计和开发输入4.2.1生产技术部应确定与产品要求有关的输入，包括：a)功能要求和性能要求。b)适用的法律法规要求。c)以前类似设计的信息。d)设计和开发所必需的其他要求。4.2.2应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。4.3设计和开发输出4.3.1设计和开发的输出可包括以下内容：a)产品技术指标；b)工艺流程；c)加工工艺；d)采购物资分类明细；e)检验规范；f)资源需求、包括产品防护的细节等。4.3.2生产技术部应确保设计和开发的输出得

4、到总经理或其授权人批准。4.4设计和开发评审4.4.1应按照《设计开发计划书》的策划，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审。4.4.2应评价设计和开发的结果满足要求的能力，发现问题并提出必要的措施。评审结果由参加评审人员在《设计开发评审报告》做好记录。4.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。4.5.1产品设计全部完成之后，进行工业试验，生产技术部组织相关人员进行设计验证评审，填写《设计开发验证/确认报告》。为确保设计输出满足输入的要求，设计验证应有以下内容：a

5、)产品技术指标的符合性；b)工艺流程的适应性；c)加工工艺的可行性；d)采购物资分类明细完整性；e)检验规范的标准性；f)资源需求的充分性等。4.5.2验证所发现的问题应采取纠正措施，责任者予以改进。4.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。设计和开发确认为小批试制，应在产品试制之后、交付之前完成。4.6.1供销部按采购物资分类明细要求采购，以确认物资批量供应的可行性。4.6.2生产技术部、车间按要求进行试生产，以确认生产人员的能力、加工工艺的可行性、生产资源的充分

6、性。4.6.3生产技术部对加工的产品进行工艺验证和质量检验，并出具检验和工艺验证报告；4.6.4生产技术部综合上述情况，报总经理或其授权人批准后，作为批量生产的依据。4.6.5对产品的确认，通常根据产品的特点，适当时，选择下述几种确认方式：a)组织新产品鉴定，对设计开发予以确认，填写《设计开发验证/确认报告》；b)试制合格的产品交顾客使用一段时间后，由供销部跟踪填写《顾客使用报告》，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认。上述报告及相关资料为确认的结果，生产技术部对此

7、结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。根据本公司产品的工艺流程，设计和开发的验证和确认可合并进行。4.7设计和开发更改的控制应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。4.7.1设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中。设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。4.7.2更改提出部门应填写《文件更改申请单》，并附上相关资料，报总经理或其授权人批准后方可进行更改

8、。4.7.3设计更改的方式a)设计开发人员可在设计开发初稿上直接划改（应签名）或重新编制相应的初稿，执行《文件控制程序》。b)产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改要求填写《文件更改申请》提交生产技术部，并附上相关资料，报总经理或其授权人批准后方可进行更改，执行《文件控制程序》。5.相关文件5.1《文件控制程序》5.2《记录控制程序》6相关