2010年4月贵州省高等教育自学考试日程表

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1、铝塑泡罩包装机验证XX药业有限公司验证文件一、ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机验证方案文头目录正文　　　　１　验证目的本公司ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机一台，安装在固体制剂车间铝塑包装间，用于三七片等片剂的铝塑包装。本验证的目的是：确认本设备的设计、选型、安装符合要求，确定有关文件和资料符合ＧＭＰ要求；并确认：①该设备能满足片剂铝塑包装的生产工艺要求；②ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机的标准操作规程（SOP）。2职责及工作内容2.1验证领导小组：公司验证领导小组（委员会）名单：2.2职责和工作内容：2.3项目验证小组：JHZ

2、—250C型高效湿法制粒机验证小组成员名单2.4职责和工作内容3设备基本情况ＤＰＰ２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机是采用变频调速与机、电、光、气一体化自动控制技术并严格按医药GMP标准要求进行创新设计：具有行程可调、图文光电对版、工位结构模块化、铝/塑，铝/铝，铝/塑/铝三用。整机属分体组合式，可进入1.5m电梯及已装修之分割式净化车间。ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机能将各种包衣片、素片、胶囊密封在无毒聚氯乙烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔之间3.1技术参数冲裁频率：铝/塑20~42次/分（快速：30~60次/分）铝/铝（铝/塑/铝）：1

3、5~25次/分（变频调速）。生产能力：铝/塑10~30万粒/时（快速12~43万粒：120~430Thous）铝/铝4~10万粒/时。进给行程可调范围：30~120mm.最大成形面积及深度：铝/塑245mmX112mmX18mm，铝/铝245mmX112mmX16mm(特殊机：30mm)。电源：三相四线，380V，50Hz（220V，60Hz）；总功率：5.7kW。包装材料规格：药用PVC：250mmX0.25(0.15~0.5)mm,成形铝箔（铝/塑，铝/铝）：250mmX0.15(0.10~0.18)mm。热封铝箔PTP：2

4、50mmX0.02mm；注：包装材料宽度130~260mm。整机外形（LXWXH）：2720mmX650mmX1560mm整机外形（LXWXH）：2820mmX830mmX1800mm分体包装箱尺寸：1460mmX830mmX1800mmX2整机重量：1200kg空压机：≥0.38m³/min（快速≥0.5）自备设备名称：ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机设备编号：HSG050231出厂编号：2787规格型号：ＤＰＰ—２５０ＤⅡ生产厂家：XX制药机械有限公司出厂日期：2004.12到货日期：2006.6安装日期：2010.5使用部

5、门：固体制剂车间工作间：铝塑包装间3.2工作原理本设备通过PVC加热装置对PVC进行加热至设定温度，平板正压泡罩成型装置将加热软化的PVC吹成光华的泡罩，然后通过给料装置充填药片，有入窝压辊将已成型的PVC泡带同步平直的压入热封铝筒相应的窝眼内，再由滚筒辊热封装置将铝箔与PVC热封。最后由打字冲裁装置，在产品上打上批号并使产品成型。3.3流程图：见图11—1。上加热板为130℃，下加热板110℃接通电源总停红灯亮按总启动按钮绿灯亮，各控制系统得电旋转PVC加热上、下旋钮向左，表温上为130℃，下为110℃。热封加热旋钮向右，表温

6、为160℃左右，加热均提前20min进行渐开供水阀门使整机的冷却系统开始工作打开外置空压机，使空压机工作安全阀压力调到0.6MPa放置PVC塑料带通过上、下加热板及平板模具热封辊表温为160℃按动启动按钮，延时3秒机器启动将PVC塑料带试吹成窝达标长4米多按准停钮将吹好的窝孔泡带绕过导向辊和充填平台压入热封铝筒并铺上铝箔将热封离合右旋，打开给料装置，再次按启动按钮按准停钮按启动按钮，开始正常工作将热封好的带子长达1.5米将带子绕游辊穿过打字冲裁，压好压辊图11-1铝塑泡罩工作流程图4设备确认4.1设备预确认：ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝

7、塑泡罩包装机的预确认，主要有它的技术指标及其设计要求，包括生产能力、材质、控制系统、附属设施、尺寸要求、安全等。根据采购定单，供应商提供的技术参数、设计图纸、技术资料等进行设备的预确认。目的是证实该高校包装机的规格符合要求，设备技术资料齐全。评价记录在表格中，见附表1设备技术指标要求确认表、附表2设备安装确认技术资料文件一览表。4.2设备安装确认：ＤＰＰ—２５０ＤⅡ铝塑泡罩包装机的安装确认，主要是对其规格、安装条件、或场所、安装过程进行确认。目的是证实本机规格、安装条件、安装过程符合要求，设备技术资料齐全（操作指南、制造和设计标

8、准等）。整个安装过程符合设计规范要求。根据采购定单，供应商提供的技术参数、设计图纸、技术资料等进行评价，检查评价内容应包括：主机安装；公用工程：电源；净化压缩空气；冷却水；环境状况；安装图。是否符合铝塑包装机的安装条件和要求。记录在记录表中。见附表3设备安装确认