电大网上作业——公共政策概论05_0035

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1、申报资料的一般要求为便于梳理与理解，在同一号资料中分为以下三种情形：   A：新药报临床   B：新药报生产   C：仿制药1号资料：A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函B：同AC：同A外，需提供：国家标准（注：不允许申请商品名）评论：1、对于仿制进口药品的仿制药而言，无需提供国家标准，而今后的企业注册标准即国家标准（sfda在对国食药监注函[2008]137号答复广西药监局的文件已经清楚的指

2、出了），企业标准是无法获得的，因此，说仿制药需要提供国家标准是不够准确的。药审中心在2008年长春培训会上反复强调，仿制药是仿产品，而不是仿标准。2、新产品需要药典委员会的复函是非常重要的，若命名依据不足，药审中心将通过发补形式要求企业获得药典委员会的回复，将耽误时间。2号资料：A：1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致）新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明2、专利查询报告、不侵权保证书3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件4、制剂用原料药的合法来源

3、（一套）①直接向原料生产厂家购买：a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等）c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告d、购货发票（赠送的，提供相关证明） e、购销合同或供货协议复印件f、自检报告书（全检） ②向原料经销单位购买的：除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准③原料与制剂同时注册申请：原料和制剂

4、厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人）                       ×     A厂胶囊                       原料甲                       ×     B厂胶囊      只能一对一，因此时的原料甲还未批准上市④使用进口原料的：略评：使用进口原料（未获得产品注册证）的情况如下：1.供货协议2.供货方资质证明（类似于国内的营业执照、GMP许可证、药品生产许可证之类的）3.原料药检

5、验报告书、质量标准、原料药在出口国当地的获准上市证明性文件（类似于我们的生产批件）4.供货发票5.原料药的受理通知单5、商标查询单或商标注册证（可推迟至报生产时提供）6、直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单（2005版药典已将胶囊归为包材）7、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。评：对于国外企业在中国进行的研发需要提供充分的委托协议，并对于申报的资料的真实性负责。8、相关证明性文件的变更证明文件9、申请申报OTC的证明文件等10、需由非法定代表人签名的，应当由法定代表

6、人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件B：同A，还提供：1、临床批件2、临床试验用药的质量标准3、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（原料）4、新开办企业、新建车间或新增剂型，在取得载明相应生产范围的《生产许可证》后方可申报生产C：同A，但无商品名、商标的查询单 3号资料：A：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格、剂型的依据）1、品种基本情况2、立题背景（“国外上市”不是立题的依据）3、品种的特点4、国内外有关该品

7、种的知识产权等情况5、综合分析（现行审评强调此内容）6、参考文献新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述，对于改剂型的申请，不接受“增加临床使用选择”的理由。评论：关于改变剂型立题依据的的问题是关键，增加一个剂型后能否获得批准需要找到充分的理由，比如片剂改胶囊，可以简化生产工艺，降低生产成本。B：同AC：同A，特别阐述清楚规格问题（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格） ★规格依据（常见的）：1)       现行说明书上的表述2)       说明书临床使用依据（不低于最小量，不大于最大量）3) 

8、      同品种其他厂家有相同的规格上市                   新增规格的依据4)       国外有此规格上市的文献资料（如说明书原文及译文）新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准新增要求：说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测期等情况，总之，对各类注册申请的立题依据各有侧重点。4号资料：A：分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内