(课件)-恩替卡韦在中国的临床试验

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1、恩替卡韦在中国的临床试验重庆医科大学附属第二医院任红教授第12届全国肝脏疾病防治会议（5月14-16日，北京）治疗核苷类药物初治的慢性乙肝病人，恩替卡韦优于拉米夫定恩替卡韦三期（023）临床试验的结果023试验：10个城市26个研究中心ETV-023实验设计随机（1:1）、双盲对照，比较恩替卡韦（0.5mg／天）与拉米夫定（100mg／天）治疗结果代偿性肝病、ALT异常的核苷类药物初治病人（HBeAg+或HBeAg-）主要终点：在第48周时，达到综合终点（HBVDNA<0.7MEq/mL和ALT<1.25xULN）的病人比例次要终点：HB

2、VDNA水平较基线的平均下降幅度（PCR）；达到HBVDNA<400c/mL的病人比例；ALT复常率；HBeAg血清转换率主要入选标准年龄>16岁HBsAg+在筛查前≥24周HBeAg+或HBeAg-/HBeAb+用bDNA法检测HBVDNA≥3MEq/mLALT1.3至10xULN代偿性肝病核苷类药物初治ETV-023受试者分布病人例数（%）治疗药物ETV0.5mg261例LVD100mg264例总计525例随机化261(100)264(100)525(100)治疗258(99)261(99)519(99)第一年停药7(3)13(5)20(

3、4)完成第一年治疗251(96)248(94)499(95)进入第二年治疗193146339进入24周随访期504191进入研究AI46305086169ETV-023人口统计学和基线特点治疗药物特点ETV0.5mg258例LVD100mg261例总计519例年龄（岁）：平均（SE）30(0.5)30(0.6)30(0.4)性别：例（%）男性女性211(82)47(18)217(83)44(17)428(82)91(18)乙肝e抗原：例（%）阳性阴性225(87)33(13)221(85)40(15)446(86)73(14)HBVDNA（l

4、ogc/mL，PCR法）：平均（SE）8.64(0.06)8.48(0.07)8.56(0.05)ALT（U/L）：平均（SE）195.6(8.7)197.6(11.2)196.6(7.1)ETV-023主要终点对于主要终点，ETV优于LVD。主要终点为第48周时HBVDNA<0.7MEq/mL（bDNA法）且ALT<1.25xULN的综合终点。HBVDNA<0.7MEq/mL且ALT<1.25xULN：病人例数（%）治疗药物时间点ETV0.5mg258例LVD100mg261例p值第48周231(90)174(67)<0.0001ETV-0

5、23用PCR法检测HBVDNA自基线至第48周的变化对于用PCR法检测的HBVDNA自基线至第48周的平均变化，ETV优于LVD。最早于第12周即可观察到优势。用PCR法检测HBVDNA自基线的变化（logcopies/mL）：平均值（SE）治疗药物时间点ETV0.5mg258例LVD100mg261例p值第12周-5.07(0.08)-4.53(0.08)<0.0001第24周-5.45(0.08)-4.68(0.09)<0.0001第36周-5.56(0.08)-4.51(0.10)<0.0001第48周-5.90(0.07)-4.33(

6、0.12)<0.0001ETV-023HBVDNA自基线至第48周的变化（PCR)ETV-023HBVDNA的平均变化（log10拷贝/mL）周第48周HBVDNA低于400拷贝/mL的病人比例第48周时PCR检测HBVDNA低于400拷贝/mL的病人比例，ETV优于LVDETV-023PCR检测HBVDNA低于400拷贝/mL：病人例数（%）治疗药物时间点ETV0.5mg258例LVD100mg261例p值第12周67(26)51(20)0.039第24周131(51)89(34)<0.0001第36周143(55)96(37)<0.000

7、1第48周202(78)116(44)<0.0001第48周HBVDNA低于400拷贝/mL的病人比例ETV-023HBVDNA低于400拷贝/mL的病人百分比周第48周ALT复常率第48周时，ALT复常（ALT≤1xULN）的病人比例，ETV优于LVD。ALT≤1xULN：病人例数（%）治疗药物时间点ETV0.5mg258例LVD100mg261例p值第12周141(55)146(56)0.85第24周204(79)198(76)0.35第36周226(88)212(81)0.0435第48周231(90)203(78)0.0003ETV-

8、023第48周HBeAg血清转换第48周产生HBeAg血清转换的病人比例，ETV相似于（不低于）LVD。HBeAg血清转换：病人例数（%）治疗药物时间点ETV0.5