医学实验室iso15189认可 性能验证实验方案

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1、医学实验室ISO15189认可性能验证实验方案为了满足目前医学实验室认可的需求保证实验室检测结果的准确性，特制定本方案。本方案根据ＮＣＣＬＳ的EP文件，ISO15189，ISO17025的要求制定。适用于强生VITROS产品的试验项目的性能验证，包括V250/V350/V950/FS5.1上所能开展的所有检测项目。本方案从准确度、精密度、参考范围、线性范围以及方法学比对5个方面对各个试验项目进行评价。一、准确度准确度(accuracy)指检测结果与被测量物真值之间的接近程度。是分析测量范围、分析灵敏度以及生物参考区间

2、评价的基础。本方案采用测定定值标准物质的方法来评价各个检测项目的准确度。定值标准物质采用厂家定值标准品。试验步骤：（1）保证试验室环境保证机器状态正常，试验期间无大保养与维修。（2）保证试验当日室内质控在控。（3）准备各个项目的定标品（Kit1，Kit2，Kit3，Kit4等）各一套，按照厂家的推荐的方法复溶。（4）在设备上检测各个定标品（多水平）的相关项目，每个水平重复2次，记录检测结果。（5）将检测结果录入《准确度评价》表格。（6）按照各个水平定标品定值和各个定标品的不确定度（厂家提供），来确定准确度的检测限度，

3、详见《准确度评价》表。实测的均值如果落在该限度内，则为其准确度认为可被接受。一、精密度精密度是指在规定条件下所获得的检测结果的接近程度。本方案采用批内和批间两种方法对各个试验项目的精密度进行评价。全部实验过程使用同批号试剂和质控品。1、批内精密度：一次连续运行高低值质控（PerfermanceVerifyI，II）各20次，记录检测结果。计算批内精密度的CV值和SD值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，或者实测CV小于等于厂家的CV，符合厂家要求。具体见《精密度评价》表格。2、批间精密度

4、：两个浓度质控样本，连续测试5天，每天上、下午各检测1批，每批重复测2次，时间间隔至少在3小时以上。测试完成后记录检测结果。计算批间的SD及CV值，并计算精密度指数=验证SD/厂商SD。精密度指数要求小于等于1，符合厂家要求，验证通过。具体要求见《精密度评价》表格。二、参考范围验证正常参考范围是指正常人的人体形态、功能和代谢产物等的各种生理及生化常数，即把绝大多数正常人的某指标值范围称为该指标的参考值范围，亦称正常值范围。本方案对试验室正在使用的各个项目的参考范围进行验证，具体方案如下：1、选择健康人群选择20个能够

5、代表实验室的健康总体，并且满足其排除和分组标准。2、保证试验系统运行正常，依照标准操作程序检测标本。3、运行该20份血清，记录结果，将结果填入《参考区间验证》表格。4、结果判断：如果20个参考个体中不超过2例的观测值在原始的参考限之外，厂商或提供参考区间的实验室报告的95%参考区间可以接受。如果3例以上超出界限，再选择20个参考个体进行验证，若少于或等于2个观测值超过原始参考值，则可接受，若还有3个超出参考限，需要重新检查各种条件，决定是否建立自己的参考区间。一、线性范围分析测量范围即定量检测项目的线性范围，是整个检

6、测系统（包括仪器、试剂、校准品、质控品、操作程序、检验人员等）对应于系列分析浓度的仪器最终输出的信号间是否呈恒定比例的性能，是一个很重要的仪器性能分析指标。本实验通过测定不同配比比例的高低值新鲜患者标本，以验证实测值和理论值的线性关系，来评估每个检测项目的线性范围，具体要求及操作步骤如下：1、人员，仪器设备准备：实验室人员必须十分熟悉仪器的操作、质量控制和定标方法，以及正确的收集样本。仪器在良好的状态下，质控良好。1、试验时间及顺序：全部实验数据尽可能在较短的时间内收集，如可能，单个分析试验最好在一天内做完。一天内做

7、两次实验，第一次实验由低到高重复测定1次，第二次实验由高到低重复测定1次。3、标本要求：用于验证线性范围的标本类型应与临床测试所用的标本类型相类似，所有标本应不含厂家所标定的干扰因素（如溶血、黄疸、脂血等）。如果上述条件不可避免，则应在最后的报告中注明在评价实验中所用的标本处理方法或基质类型。注意：标本处理时加入不同的掺杂物，与人的标本相比，会造成不同的影响。收集到低浓度分析物的病人样品(如血清)，和高浓度分析物的病人样品。高浓度接近线性范围高限。2、确定高值和低值浓度（1）重复测定高值和低值标本浓度，取平均值作为样

8、品的理论值（2）高值和低值浓度管要用可以接受的基质，要满足整个实验过程中的用量，具体量的多少要依赖于分析中所用体积决定。注意在操作过程中，要有最准确和精确的加样技术。（3）低浓度（理想状态为接近或位于线性范围下限）管编号为L，高浓度管编号为H。（4）中间浓度管由高浓度和低浓度管按恒定的间距配成不同的浓度，配制中间浓度的方法如下：①第2管为3份高