2016-2022年中国乳酸行业规模现状及十三五投资商机分析报告

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1、W浙江万邦药业股份有限公司设备用户需求（URS）文件设备名称卫生管道安装用户需求文件编号WP-URS-日期2013年月文件题目卫生管道安装用户需求（URS）文件种类用户需求文件编号WP-URS-人员类别姓名/部门签名日期编写人审核人审核人审核人审核人批准人目录一、目的二、项目描述三、范围四、法规和标准五、工艺说明六、用户需求七、名称术语八、文件修订变更历史九、附件一、目的本URS是基于DQ,根据工艺设计图纸，对安装提出的要求，保证安装质量，符合GMP规定要求，达到安全稳定运行。二、项目概述：本项目是新建的大输液车间和滴丸剂车间，分别在一楼和三楼。水源、气源和汽源是由已建的制水站、供气站和锅炉

2、供应。纯化水管道从水站储罐出口到一楼经过三楼回到储罐；注射用水使用点在一楼。气源由车间北面空压机直接引出。汽源从制水间外上的预留管道接口接入。三、范围：纯化水、注射用水系统从水站储罐出口开始，包括与储罐连接，通过泵到各个使用点再回到储罐。药液管通过泵设备（或罐）和设备（或罐）和洁净空气从过滤器到使用点。自控要求：纯化水、注射用水系统能在线监测回水电导率、流量、温度、压力，能显示记录、打印接口；回水电导率、温度控制，不合格水自动排放。四、法规和标准：本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求：·《中

3、华人民共和国药品管理法》及实施条例；·《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录；·《中国药典》（2010年版）；·《药品生产验证指南》（2010年版）；·GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》；·DL5017-93版《压力管道制造安装及验收规范》；·GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范；JGJ71—90洁净室施工及验收规范五、工艺说明在制水间传感器分布：液位3个，流速5个，压力7个，温度16个，电导10个，TOC预留。触摸屏显示记录配有打印接口。控制箱在制水间。车间见附图纸六、用户需求1、纯化水系统的要求URS№需求描述响应情况01分配系统：从制水

4、储罐出来到制剂大楼一楼经过三楼回到制水间储罐，形成一个闭环路。一楼为大输液车间共有个使用点；三楼为滴丸车间，共有约40个使用点。必需02纯化水储罐、管道消毒方式为巴氏消毒、纯蒸汽消毒和过氧化氢等化学消毒。采用双管板换热器的进口安装温度传感器进行自动控制温度。采用1台直通式双管板换热器（最佳消毒水量的水室从温加热到85~90度，45分钟至1小时），其安装无死角、能完全排空，位置放置应合理、符合2010版GMP要求。必需03控制系统：1、纯水回水电导率控制，不合格水自动排放。回水通过储罐喷淋球。安装回水流量计，通过回水流量控制输水泵变频器（ABB或西门子），回水流量大于1.0m/s以上。2、在线

5、监测回水电导率和流量，电导率仪和流量计采用质量稳定、性价比高、符合2010版GMP要求的国际知名品牌。3、触摸屏能多路（具体见附图）显示温度、流速、电导和压力（预留TOC）,并能记录，配UBS接口打印。必需04输送泵：1、卫生级、变频调速。2、输送泵品牌要求：国内知名品牌。3、功率和扬程：根据管道长度和各用水点用水量、回水流速（1.0m/s）以上，选择输送泵的扬程和功率。使用点分别情况见图纸。必需05取样点：系统在总送、储罐、制水间各循环回水处和车间使用点设有取样口（采用带取样口隔膜阀）。必需06管道材质及相关要求：1、纯化水管道纯化水管道及与纯化水管道相连接（包括与纯化水接触）的配件材质S

6、US304L,无缝，材料上有SUS304L的标记，含量符合国标标准。必需2、壁厚1.5mm的冷拔管,内外抛光，管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。3、管道有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用XXXXX等品牌的管材，符合ISO标准。07阀门：1、材质：SUS304L无缝，材料上有SUS304L的标记，含量符合国标标准。2、形式：快装隔膜阀，接在罐体上的用水点采用带取样口隔膜阀；阀片材料：三元乙丙+聚四氟3、品牌：国内著名品牌4、卡箍、卡环、支架：材质304。必需08纯化水管道保温，便于纯蒸汽或巴氏消毒，洁净区管道保温为304套管内珍珠棉填料，非洁净区为铝皮管壳加岩棉。必需

7、09安装要求：1、系统可以实现全排空，所有的水平管线坡度应有1%的坡度；管道要用足够支撑，避免下垂使冷凝水积聚。纯化水管托耐受90度温度；2、纯水系统管路安装应避免盲区，使用点阀门采用隔膜阀，分支管路及阀门处遵守3D原则进行材料选择。3、不锈钢管道焊接应尽量采用自动轨迹氩弧焊机自动焊接，并能自动记录和打印焊接参数和焊接编号。无法采用自动焊时，采用手工氩弧焊接。任何焊接方式都应使用高纯氩气（最小纯度为99.99