公用工程验证方案

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1、公用工程验证方案公用工程名称验证编号纯化水系统SMP-VT-012-00****制药厂目　　　录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案起草1.2验证方案的审批2.概述3.验证人员4.时间进度表5.验证目的6.验证内容6.1安装确认6.1.1文件资料6.1.2设备6.1.3管道分配系统6.1.4.公用介质6.1.5.安装确认小结6.2运行确认6.2.1检查并保证设备可运行6.2.2树脂再生处理6.2.3管道的清洗、钝化、消毒6.2.4运行检查6.2.5运行确认小结6.3性能确认6.3.1制水能力的确定6.3.2纯化水系统的监控及清洗周期的确定6.3.3性能确认小结7.

2、再验证1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草公用工程名称验证编号纯化水系统SMP-VT-012-00起草人部门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2.概述该系统由机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器、反渗透装置、混合床交换柱、纯水罐、紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成，设计制水能力为0.5m3/h，满足生产各工序、岗位对纯化水的需求。3.验证人员厂房设施、公用工程验证小组人员组成：姓名部门职责***工程部负责组织协调和起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告***质管部负责对验证过程的质量监控***检验室负责安排检验工作4.时间进度表2

3、001年9月1日至9月3日完成系统安装、运行确认；2001年9月3日至10月22日完成性能确认；2001年10月22日至10月25日数据汇总分析、完成验证报告。5.验证目的（1）检查并确认纯化水系统安装符合设计要求，资料文件符合GMP管理规定。（2）确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求。（3）确认纯化水系统能稳定地供应规定数量和质量的合格用水。6.验证内容6.1安装确认6.1.1文件及资料资料名称编　　号存放地点采购定单工艺流程图水管网络图设备使用说明书设备备件清单仪表检定合格证书设备标准操作规程设备维修保养规程设备出厂合格证系统安装记录　　　　　　　　　

4、　　　检查人：　　　　　　日期：6.1.2设备（1）设备材质　项　目设计要求实际安装情况机械过滤器FRP玻璃钢活性炭过滤器304不锈钢精密过滤器304不锈钢反渗透装置304不锈钢交换柱有机玻璃项　目设计要求实际安装情况纯水输送泵（浸水部分）316L不锈钢纯水罐316L不锈钢紫外灭菌器316L不锈钢微孔过滤器316L不锈钢各装置间连接管道PVC-U检查人：　　　　　日期：（1）仪表仪表名称型号数量校正情况压力表压力表压力表电导监视仪电阻率监控仪流量计流量计紫外灯　　　　　　　　　　　　　　检查人：　　　　　日期：（3）过滤材料过滤器名称厂家型号安装情况机械过滤器活性炭

5、过滤器精密过滤器反渗透装置过滤器名称厂家型号安装情况微孔过滤器疏水性过滤器　　　　　　　　　　　　　　　检查人：　　　　　日期：（4）树脂树脂设计型号实际型号设计装量实际装量阴离子树脂71719L阳离子树脂7329.5L　　　　　　　　　　　　　　　检查人：　　　　　日期：6.1.3管道分配系统管道材质项目设计要求实际情况输送管道316L不锈钢，热熔式氩弧焊焊接阀门316L不锈钢球阀　　　　　　　　　　　　　　　检查人：　　　　　日期：6.1.4公用介质（1）电源项目设计要求实际情况电压三相四线，380V频率50Hz接地牢固可靠　　　　　　　　　　　　　　检查人：　

6、　　　　日期：（2）原水项目设计要求实际情况原水水质饮用水　　　　　　　　　　　　　　　检查人：　　　　日期：（3）压缩空气项目设计要求实际情况管道材质304不锈钢空气压力0.4MPa空气质量干燥无油　　　　　　　　　　　　　　检查人：　　　　　日期：6.1.5安装确认小结：小结人：　　　　　日期：6.2运行确认6.2.1检查并保证设备可运行检查项目要求实际情况电气连接符合设计要求原水连接符合设计要求压缩空气连接符合设计要求充填好机械过滤器无泄漏充填好活性炭过滤器无泄漏安装好反渗透装置无泄漏检查项目要求实际情况再生好混合床装置无泄漏检查管路无泄漏启动输送泵运转正常，

7、无泄漏检查阀门及控制装置工作正常　　　　　　　　　　　　　　　　　检查人：　　　　日期：6.2.2树脂再生处理项目设计要求实际情况HCl浓度4%NaOH浓度5%　　　　　　　　　　　　　　操作人：　　　　　　日期：6.2.3管道的清洗、钝化、消毒①纯水循环预冲洗：利用纯水罐和纯水泵，与需处理的管道连成一个循环通路，在纯水罐中注入足够的常温纯化水，用水泵加以循环，15min后打开排水阀，边循环边排放；②碱度清洗：准备氢氧化钠化学纯试剂，加入热水（温度不低于70℃）配制成1%的碱液，用泵进行循环，时间为45min，然后排放；③冲洗：纯化水加入纯水罐，启动水泵，打开排