天津药品品种管理信息系统项目需求书

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1、天津市药品品种管理信息系统项目需求书一、项目背景药品是关乎人民群众健康的特殊商品，医药技术的不断进步会促进不断有药品上市。而药品品种的组成关系到一个地区医药卫生资源配备，关系到该地区医药物资的战略储备，更关系到全民用药安全。目前，我市尚未建立完整的注册药品（含医疗机构制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器）信息管理系统，只能通过国家局提供的药品品种查询系统进行查询。日常注册品种管理采用excel表，只能统计品种名称、生产企业、剂型、规格、批准文号、质量标准等简单信息。按照《药品注册管理办法》和《直接接触药品的包装材料和容器管理办法

2、》的规定，药品、药用辅料及药包材注册分为国家总局审批事项和市局审批事项，整个注册过程跨越多个部门、多个系统，不能形成完整的品种信息。一旦突发公共卫生安全事件及药害事故，需要了解辖区内生产药品或制剂品种的基本情况，哪些生产企业持有相关品种的批准文号、辖区内多少品种涉案、涉及多少个批准文号、哪些生产企业、分布在哪些区县、各区县涉及品种数量、如何合理安排检查计划等，凡此种种均需在最短时间内提供准确的数据信息；日常监管工作中，监管人员应提前掌握企业及品种的基本情况，质量标准的内容，哪些品种在监测期、哪些品种进行了变更，变更的基本情况，生产许可证

3、及GMP证书是否有效等；此外，制定产业发展政策亦需要了解新药研发的基本情况。目前，这些信息都是注册管理人员手动查询统计，耗时长、准确性差、往往还会出现几次统计结果不一的情况。企业注册管理人员变化频繁，部分企业没有完整的品种管理档案，历史情况不清，加大了注册申请工作的难度，增加了我局受理审查的工作量，同时也给保证用药安全带来隐患。综上所述，针对注册药品信息的现状，必需建立数据管理系统，支撑我局科学监管、有效监管的需求，实现对突发公共卫生事件及药害事故的快速反应，支持信息监测前移，实现早期介入，及时应对，保证注册品种信息的真实、完整、即时，

4、实现注册数据信息资源共享，为药品质量监管工作提供信息支持、为社会公众服务，确保公众用药安全。二、商务需求序号需求条款是否为实质性条款原因说明（实质性条款需列明原因）1投标人须具备软件企业认定证书，提供证书复印件是该项目为软件建设项目，投标商有具备软件建设能力2投标人具备ISO9000系列质量管理体系认证，提供证书复印件否3投标人实施能力，3个药品注册相关项目且已完成的成功案例是药品注册数据为较专业领域，该系统为非常规业务管理系统，对项目的理解深度决定了系统的可用性4投标人具有药品类数据管理系统软件产品登记证书，提供证书复印件是系统为专业

5、的品种数据管理系统，投标人应具有产品登记证书，以确保对系统中涉及的专业知识内容具有权利5投标人具备2人及以上医学或药学专业人员，提供学历证书复印件及近三个月的纳税证明是系统管理的数据为药品注册专业数据，需对数据进行分类管理，需专业人员方能对数据进行准确定义6项目经理具有PMP证书或信息系统项目管理师证书，且参与过药品注册相关项目建设，提供证书、近三个月的纳税证明、案例合同及用户证明否7提供近三个月由税务部门出具的完税凭证及交纳社会保险证明复印件、上一年度经会计师事务所审计的财务报告否三、技术需求序号采购项名称数量需求条款是否为实质性条款

6、原因说明（实质性条款需列明原因）1药品品种管理系统1详见附件1-1：项目需求否2售后服务1详见附件1-2：服务需求是项目需要比较完备的服务四、报价要求天津市药品品种管理系统项目建设费用报价要求单位：万元人民币项目数量单价小计规格或用途说明药品类数据管理系统软件1内部数据管理端内部用户查询分析应用端药品生产企业数据管理及应用端医疗机构制剂医院数据管理及应用端第三方报表系统1第三方报表一套，并在报表系统基础上实现药品品种系统的定制需求药品注册受理审评审批数据同步1和国家食药总局药品注册省局受理审查系统（专网30系统）对接，同步受理申请表数据

7、，审查、审批流程续剧，批件数据到该系统，以便进行后续技术审评、分析使用。天津市市场主体信用信息公示系统接口1按接口规范定制接口京津冀一体化与北京药品类数据及河北省药品数据中心接口1按接口规范定制接口与天津市食药行政审批系统接口1按接口规范定制接口数据录入维护(药包辅)20含天津市基础数据整理并初始化入库，天津市企业按模版填报数据审核由局内完成，约3600个品种，数据整理、标准化分类、导入、录入、和纸质文件核对等工作及后期数据维护由软件企业完成，以每人每日完成8个品种，约需20个人月。系统实施费1系统安装部署集成定制开发1根据局内药品监管

8、需要定制开发更多查询、统计服务系统培训费1内部用户约200人次，企业用户约800人次，制作培训PPT及相关教材，场地、材料印制等费用由局内承担系统售后服务费1提供驻场1工程师一年的售后服务，配备开发、系统、