关于征求安徽省药品安全突发事件应急预案

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1、关于征求安徽省药品安全突发事件应急预案（征求意见稿）意见的函各市食品药品监督管理局，省局相关处室、直属单位：为进一步完善药品（含医疗器械）安全突发事件应急工作，省局办公室组织对《安徽省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》进行了修订，将名称修改为《安徽省药品安全突发事件应急预案》,并争取上升为省政府的专项预案。请你们组织有关人员对《安徽省药品安全突发事件应急预案》（征求意见稿）进行研讨，结合实际，提出修改意见，并于2010年11月10日前反馈省局办公室。预案修订稿及其修订说明请从省局网站下载。联系人：张磊，叶圆，联系电话（传真）：0551-3677

2、628、3677629，电子信箱：yeyuan@ada.gov.cn。附件:1.《安徽省药品安全突发事件应急预案》（征求意见稿）;2.《安徽省食品药品监督管理局药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》修订说明。二O一O年十月日23附件1安徽省药品安全突发事件应急预案(征求意见稿)目录1.总则1.1编制目的1.2编制依据1.3事件分级1.3适用范围1.4工作原则2.组织指挥体系2.1省应急工作领导小组2.2省应急工作领导小组成员单位职责2.3应急处置工作组2.4技术机构2.5专家组3.监测、报告和预警3.1监测233.2报告3.3预警4.应急响应4.1应急响应级别4.2

3、先期处置4.3Ⅰ级、Ⅱ级应急响应4.4Ⅲ级、Ⅳ级应急响应4.5信息发布5.善后工作5.1善后处置5.2责任与奖惩5.3调查评估与总结6.附则6.1名词解释6.2预案管理与更新6.3预案实施时间231.总则1.1编制目的为指导和规范药品（含医疗器械，下同）安全突发事件的应急处置工作，建立健全应急处置的工作机制，有效预防、控制药品安全突发事件的发生，最大限度地减少对公众健康和生命安全造成的危害，制定本预案。　　1.2编制依据　　《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《安徽省突发公共事件总体应急预案

4、》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（试行）、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律、法规和有关规定。　　1.3事件分级根据事件的性质、危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）等四级（具体分级标准见附件）。1.4适用范围　　23本预案适用于我省各级政府处理药品安全突发事件的指导和参考。其中，省政府应对特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件工作按照本预案实施；各市、县（含县级市和区，下同）政府参照本预案，结合实际，制定本级特

5、别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件的应急处置办法和较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）药品安全突发事件的应急预案。　　1.5工作原则1.5.1高度重视，积极应对。各级、各有关部门要统一认识，加强领导，高度重视药品安全突发事件的应对工作，强化人力、物力和财力准备，积极应对，增强应急处置能力。1.5.2统一领导，分级管理。坚持在省政府的统一领导下，根据药品安全突发事件的性质、危害程度和影响范围等，实施属地化分级响应。各级、各有关部门按照药品安全突发事件的等级启动相应级别的指挥体系和响应程序，分级负责，落实责任。1.5.3预防为主，快速反应。坚持预防为主，预防与应急相结合、日

6、常监管与应急措施相结合的原则，将应急管理融入常态工作之中，及时消除药品安全隐患；建立健全药品安全突发事件的监测、预警、处置、救治和善后的快速反应机制，强化药品安全风险管理，做到早发现、早报告、早控制，一旦发生突发事件，快速反应，及时处置。1.5.4加强配合，健全机制23。各级、各有关部门按照职责分工，各司其职，各负其责，加强配合，密切协同，建立健全各级政府和部门之间的联动机制，形成应对药品安全突发事件的合力。2.组织指挥体系2.1应急工作领导小组省政府成立药品安全突发事件应急工作领导小组（以下简称省领导小组），由省政府分管副省长任组长，省政府分管副秘书长、省食品药品监督

7、管理局局长任副组长。省食品药品监督管理局、省卫生厅、省委宣传部、省监察厅、省教育厅、省公安厅、省财政厅、省交通运输厅、省广电局、省政府应急办为成员单位。　　省领导小组下设办公室，办公室设在省食品药品监督管理局。省领导小组的职责是：负责组织修订本预案；领导、组织、协调特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全突发事件的应急处置工作；发布事件处置的重要信息；审议批准省领导小组办公室提交的应急处置工作报告；向省政府及国家有关部门报告事件处置情况。2.2省领导小组成员职责省领导小组各成员单位按照各自职责，制定本部门的应对特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）