氨曲南-君刻单说明书-译文

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1、亲爱的患者：请仔细阅读以下使用说明，并在使用过程中严格遵守该使用说明。如有问题，请向您的主治医师或药剂师寻求帮助。20303049157.01.00使用说明君刻单(Azactam)1克用于制成注射液或输入液的粉剂活性成分：氨曲南(Aztreonam)成份：活性成份：一注射剂瓶用于配制注射液或输入液的粉剂含：1000毫克氨曲南(Aztreonam)其他成份：一注射剂瓶用于配制注射液或输入液的粉剂含：814毫克精氨酸(Arginin)性状与规格：5*1注射剂瓶用于配制注射液或输入液的粉剂化学结构或作用分类：单环内酰胺类抗生素制药企业：EMRA-MED制药有限公司，D-22946特里陶电话

2、04154/806-0，传真04154/806-354MPA药品有限公司，D-22946特里陶，负责产品在德意志联邦共和国的流通适应症：由革兰氏阴性需氧菌引起的感染。氨曲南（君刻单1g中的有效成分）对由如下细菌引起的感染有效：埃希氏菌属、肠杆菌属、鼻硬结肺炎克雷伯杆菌和产酸克雷伯式菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、摩氏摩根菌（摩根氏变形杆菌）、普罗威登斯菌（包括雷氏普罗威登斯菌）、变形雷氏普罗威登斯菌、假单胞菌（包括绿脓假单胞菌）、灵杆菌、淋病奈瑟氏菌（包括青霉素酶-生产类菌种）、流感嗜血杆菌（包括氨比西林-抗生素和其他青霉素酶-生产类菌种）、柠檬酸细菌属、醋酸钙不动杆菌的一些菌种。氨

3、曲南不能有效治疗由革兰氏阳性厌氧菌引起的感染。君刻单1g用于治疗已确诊或疑似由上述细菌引起的下列感染：-肾脏和尿路的感染；-下呼吸道感染，包括肺炎（肺炎）和支气管炎，以及膀胱组织的感染；-脑膜炎（由流感嗜血杆菌和脑膜炎奈瑟氏球菌引起）-骨骼和关节感染；-皮肤和软组织感染；-腹腔感染，包括腹膜发炎；-败血病；-淋病（淋病）。注意：革兰氏阳性球菌（比如肺球菌）和厌氧菌具有抗药性。禁忌征候：什么情况下禁止使用君刻单1g？已知对药品的活性成份氨曲南或其他成份过敏的病人禁止使用此药品。在什么情况下必须首先向医生咨询然后才能使用君刻单1g？下文将说明在什么情况下使用君刻单1g必须具备一定条件，使

4、用过程中要特别予以注意。因此请先咨询您的医生。即使您过去符合这些条件，也必须向医生进行咨询。如果病人有肝脏方面或肾功能方面的疾病，根据迄今为止的经验，只能在对肝功能和肾功能进行医疗监控的情况下使用君刻单1g。根据迄今为止的临床经验，对盘尼西林过敏的病人只有在极少数情况下才会对氨曲南产生过敏。对盘尼西林或头孢菌素有过急性过敏反应（对注射的异体蛋白质产生过敏症状和/或皮肤过敏）史的病人，只有在制定详细的使用-风险-称量计划的情况下才能使用氨曲南进行治疗。有严重过敏史或有哮喘的病人使用氨曲南必须十分谨慎。妊娠期和哺乳期必须注意什么？氨曲南（君刻单1g的有效成份）能够进入到胎盘中。实验研究没

5、有发现其对胚胎造成伤害。但是妊娠期间只有在制定详细的使用-风险-称量方案的情况下才能使用氨曲南。氨曲南会进入到母乳中；母乳中的含量小于可以同时在血液中测量到的总量的1%。因此在氨曲南的疗程期间不要进行母乳喂养。儿童和老人用药有哪些注意事项？对年龄小于一星期的新生儿使用氨曲南的临床经验十分有限，因此这个病人群体必须在制定了详细的使用-风险-称量方案的情况下才能使用氨曲南。老年人用药剂量应按其肾功能减退情况酌情减量（参见下文“肾功能障碍情况下的定量规定”）。注意事项和警告指示：必须注意哪些事项？君刻单1g中含有精氨酸。因此给体重很轻的新生儿注射君刻单1g可能会导致血清-精氨酸、胰岛素含量

6、上升，并间接导致胆红素含量上升。从事交通运输、操作机器以及在没有安全支撑物的情况下工作时有哪些注意事项？不能排除这一情况，即在用君刻单1g进行治疗后，病人在道路交通运输上的反应能力和操作机器的灵活性都会受到影响。和其它药物之间的相互作用：哪些药物会影响君刻单1g的药效或者受到君刻单1g的影响？至今为止尚未发现君刻单1g和其它任何药品之间有相互作用。重要不相容性（化学不相容性）禁止用碳酸氢钠溶液配制氨曲南注射液。氨曲南注射液和头孢拉啶胶囊以及甲硝唑不相容。如果必须用其它不相容的药品通过同一根注射软管来注射君刻单1g，那么在注射君刻单1g前后都必须用与两种成分相容的适当注射液彻底冲洗注射

7、软管。在等渗压的氯化钠溶液或5%的葡萄糖溶液中，氨曲南注射液可能会和克林霉素-碳酸盐、艮他霉素-硫酸盐、妥布霉素-硫酸盐或唑啉头孢菌素-钠混合在一起。没有和其它药物相容性的数据。剂量说明、使用方式及疗程：如果医生没有特别开具君刻单1g的其它处方，则适用以下说明：君刻单1g的剂量及使用频率？根据注射液的不同配制，君刻单1g可以用于静脉注射、肌肉注射和静脉输入。根据病原体的敏感度、感染严重程度和病人的情况来确定剂量和使用方式。进一步的说明请参见专业信息。肾功能