氨酚曲马多片说明书

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1、氨酚曲马多片说明书【药品名称】通用名：氨酚曲马多片商品名：及通安英文名：ParacetamolandTramadolHydrochlorideTablets汉语拼音：AnfenqumaduoPian本品为复方制剂，其组份为每片含盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg【性状】本品为浅黄色包衣片，片芯为白色或类白色。【药理毒理】药理作用曲马多为中枢性阿片镇痛剂，至少有两种作用机制，即曲马多原形药物及其代谢产物M1与μ阿片受体结合，并对去甲肾上腺素和5–羟色胺的再摄取有弱的抑制作用。对乙酰氨基酚是非甾体类解热镇痛药．其确切的作用部位和镇痛机制尚不明确。

2、动物模型研究显示，曲马多和对乙酰氨基酚联合使用具有协同效应。毒理研究曲马多/对乙酰氨基酚：尚无本复方致癌性、致突变性和生育力的动物及试验室研究资料。大鼠口服曲马多和对乙酰氨基酚复方制剂．未观察到与药物有关的致畸作用。当曲马多/对乙酰氨基酚达到母体毒性剂量(50/434mgl/kg，为人用最大剂量的8.3倍）时，表现出胚胎毒性和胎仔毒性，包括胎仔体重下降及副肋数t增加，但该剂t下没有致畸作用。低于母体毒性剂量及较轻母体毒性的剂量下（曲马多和对乙酰氨基酚的剂量为10/87和25/217mg/kg）没有产生胚胎和胎仔毒性。盐酸曲马多：遗传毒性：在Ames微粒体

3、活化试验、CHO/HPRT哺乳动物细胞试验、小鼠淋巴细胞试验（无代谢活化作用）、小鼠显性致死突变试验、中国仓鼠染色体畸变试验及小鼠和中国仓鼠骨髓微核试验上，曲马多均未显示有遗传毒性作用。代谢活化条件下的小鼠微核淋巴瘤试验及大鼠微核试验显示曲马多有弱的诱变作用。总体上，这些试验表明，曲马多对人不具有遗传毒性风险。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(Wuzhens

4、aidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame生育毒性：雄性大鼠口服曲马多达5Omg/kg，雌性大鼠达75mg/kg,没有发现对生育力的影响。曲马多对出生前后大鼠影响的研究显示，孕鼠口服剂且达5Omg/kg或以上剂量，仔鼠体重下降，5Omg/kg（人用最大剂量的6到10倍）时，哺乳初期幼仔存活率降低。剂量为8、10、20、25或4Omg/kg时，未观察到对仔鼠产生毒性。这些剂量下，均产生母体毒性，只有在产生较严重的母体毒性时，才会对仔鼠产生明显影响。

5、【药代动力学】据国外研究资料表明：本品中的曲马多为消旋体，在血液中可检测到曲马多及其代谢产物M1的左旋体和右旋体。与对乙酰氨基酚相比，曲马多的吸收较慢，半衰期较长。单剂量口服1片本品（曲马多37.5mg；对乙酞氮基酚325mg)，曲马多和对乙酞氨基酚血药浓度分别于1.8小时和0.9小时后达到峰值，右旋和左旋曲马多血药浓度的峰值分别为64.3ng/ml和55.5ng/ml，对乙酰氨基酚的血药浓度峰值为4μg/ml。右旋和左旋曲马多平均消除半衰期为5.1小时和4.7小时，对乙酰氨基酚相为2.5小时。健康受试者单剂量和多剂量口服本品的药动学研究表明，曲马多和对

6、对乙酰氨基酚之间无明显的药物相互作用。吸收：单剂量口服100mg曲马多，平均绝对生物利用度约为75％。健康成人口服本品2片，曲马多消旋体及其代谢产物Ml的消旋体分别在服药后2-3小时达到平均血浆浓度峰值。口服本品后，对乙酰氨基酚被迅速并完全吸收，1小时后达血浆浓度峰值，同服曲马多也不受影响。食物的影响：与食物同服，对曲马多或对对乙酰氨基酚的血浆浓度峰值和吸收程度没有显著影响。因此，口服本品无需考虑食物影响。分布：静脉给予100mg曲马多，男性和女性受试者曲马多分布容积分别为2.6L/kg和2.9L/kg。曲马多和人体血浆蛋白的结合率约为20％。对乙酸氨基

7、酚被广泛分布于除脂肪组织外的绝大多数组织中，其表观分布容积约为0.9L/kg。对乙酞氨基酚的血浆蛋白结合率相对较低（～20%）。代谢与单独服用曲马多相比，健康受试者口服本品后，曲马多和其代谢产物Ml的血浆浓度没有显著改变。约有30％的曲马多以原形经尿排泄，60％的曲马多以代谢产物的形式排出。主要代谢途径为在肝脏中进行的N-和O-去甲基化及葡萄糖醛酸化或硫酸盐化。曲马多通过多种途径（包括CYP2D6酶）被广泛代谢。对乙酰氨基酚主要通过肝脏的首过作用代谢，包括3种主要的途径：-与葡萄糖醛酸甙结合-与硫酸盐结合locatedintheTomb,DongShen

8、Jiabang,deferthenextdayfocusedontheassas