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《江苏省食品药品监督管理局认证审评中心药品gmp认证工作程序》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、附件2：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心药品GMP认证工作程序(2010年修订)一、目的对规范中心内部药品GMP认证技术审查工作流程，明确责任与分工，提高工作效率。二、范围适用于中心内部药品GMP认证技术审查有关业务科室和工作人员。三、依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《江苏省药品生产质量管理规范认证工作程序》。四、程序1.中心办公室每周二、四到省局接收已受理的企业GMP认证申报资料，并于次日将资料交认证检查科。2．认证检查科专人登记，由科室负责人分派任务，确定经办人。3.经办人在17个工作
2、日内按照要求对申报资料进行技术审查。经技术审查符合要求的，经办人填写《药品GMP认证资料技术审查报告》（附件1），并草拟现场检查方案。4．技术审查如需补充资料的，经办人填写《补充资料通知书》（附件2）otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthO
3、rganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand-11-，一次性
4、书面通知申请企业。资料补充完整后，填写《药品GMP认证资料技术审查报告》。补充资料的时间不计算在规定的工作日内。5．经技术审查，申报资料有与实际情况不相符或不符合现行的相关法律法规等，作退审处理。经办人填写《江苏省食品药品监督管理局认证审评中心认证审核件》（附件3）。6．科室负责人在5个工作日内完成认证资料技术审查的复核。7．分管领导在8个工作日内完成认证资料技术审查的审核。8.技术审查符合要求的，在20个工作日内选派检查员、制定检查方案、准备现场检查资料，并实施现场检查。一般应提前3天通知被检查企业及其所在地省辖市食品药品监督管理局。9.经办
5、人在4个工作日内对检查组递交的现场检查报告及其相关资料进行整理和审查，并填写《江苏省食品药品监督管理局认证审评中心认证审核件》。10.科室负责人在3个工作日内对现场检查报告及相关资料进行复核。11.分管领导在3个工作日内对现场检查报告及相关资料进行审核，并签署意见。12.经办人及时将审核后的资料加盖中心公章，并由科室专人登记后转交办公室。13.办公室负责将认证资料每周二、四报送省食品药品监督管理局。14.认证检查科负责对省局要求存档的GMP认证资料进行整理归档。附件1：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心otherstaffoftheCentr
6、e.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStat
7、eenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand-11-药品GMP认证资料技术审查报告申请单位认证范围受理编号收审日期审查意见经办人：复核意见复核人：审核意见审核人：注：表格空间不够，请附页。附件2：江苏省食品药品监督管理局认证审评中心otherstaffoftheCentre.Duringthewar
8、,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,Jiang
