灭菌条件变更的验证资料

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1、灭菌条件变更的验证资料药品名称：葡萄糖注射液规格：100ml：10g企业名称：上海庆宇药业潢川有限公司二○○七年十月十六日一、目的：为了保证大容量注射剂采用过度杀灭法（F0≥12），结合现有灭菌设备的性能，结合该药品的化学稳定性，将该药品终端灭菌工艺从115℃灭菌30分钟改为121℃灭菌10分钟（F0≥12），提高该药品灭菌后的无菌保证值，优化该药品的灭菌工艺。二、121℃灭菌10分钟、F0值情况。通过对该药品在121℃灭菌10分钟结果统计，每批灭菌后的F0值均大于12（详细情况见企业存档批生产记录的灭菌趋势图）。三、121℃灭菌10分钟，该产品质量检验验证情况（见下表）

2、。四、结论：通过以上验证数据证实，该药品在121℃灭菌10分钟，最终产品质量符合国家质量标准和企业内控质量标准要求，该药品121℃灭菌10分钟的灭菌工艺，符合质量标准要求。品名：葡萄糖注射液规格：100ml：10g批号pH值3.2～5.5含量（95.0～105.0%）不溶性微粒杂质吸收度≤0.32可见异物细菌内毒素无菌结果判定≥25μm≤3粒/ml≥10μm≤25粒/ml070102014.1100.6120.05符合规定符合规定符合规定合格070102024.3100.0010.05符合规定符合规定符合规定合格070102034.1101.4010.06符合规定符合规定

3、符合规定合格070102044.4100.9010.05符合规定符合规定符合规定合格070102054.3101.6010.06符合规定符合规定符合规定合格070105014.299.5120.04符合规定符合规定符合规定合格070111024.4100.0010.05符合规定符合规定符合规定合格070111024.4100.0010.05符合规定符合规定符合规定合格070111034.4100.6120.06符合规定符合规定符合规定合格070111044.298.6120.06符合规定符合规定符合规定合格070112014.599.6120.05符合规定符合规定符合规定

4、合格070112024.499.8010.05符合规定符合规定符合规定合格070112034.1100.2010.05符合规定符合规定符合规定合格070812014.298.9020.06符合规定符合规定符合规定合格070812024.299.4020.05符合规定符合规定符合规定合格070812034.3100.4020.06符合规定符合规定符合规定合格070813014.399.6010.05符合规定符合规定符合规定合格070813024.598.5010.04符合规定符合规定符合规定合格070813034.5100.5020.03符合规定符合规定符合规定合格0708

5、13044.5100.1020.05符合规定符合规定符合规定合格灭菌条件变更的验证资料药品名称：氯化钠注射液规格：100ml：0.9g企业名称：上海庆宇药业潢川有限公司二○○七年十月十六日一、目的：为了保证大容量注射剂采用过度杀灭法（F0≥12），结合现有灭菌设备的性能，结合该药品的化学稳定性，将该药品终端灭菌工艺从115℃灭菌30分钟改为121℃灭菌10分钟（F0≥12），提高该药品灭菌后的无菌保证值，优化该药品的灭菌工艺。二、121℃灭菌10分钟、F0值情况。通过对该药品在121℃灭菌10分钟结果统计，每批灭菌后的F0值均大于12（详细情况见企业存档批生产记录的灭菌趋

6、势图）。三、121℃灭菌10分钟，该产品质量检验验证情况（见下表）。四、结论：通过以上验证数据证实，该药品在121℃灭菌10分钟，最终产品质量符合国家质量标准和企业内控质量标准要求，该药品121℃灭菌10分钟的灭菌工艺，符合质量标准要求。品名：氯化钠注射液规格：100ml：0.9g批号pH值4.5～7.0含量0.850～0.950%不溶性微粒无菌可见异物细菌内毒素结果判定≥25μm≤3粒/ml≥10μm≤25粒/ml070103016.00.91902符合规定符合规定符合规定合格070103025.10.89801符合规定符合规定符合规定合格070103035.70.90

7、701符合规定符合规定符合规定合格070103045.50.91601符合规定符合规定符合规定合格070103055.60.90401符合规定符合规定符合规定合格070104015.40.89801符合规定符合规定符合规定合格070106045.40.93012符合规定符合规定符合规定合格070107015.40.91601符合规定符合规定符合规定合格070107025.20.91901符合规定符合规定符合规定合格070107035.40.92502符合规定符合规定符合规定合格070107045.20.91301符合规定符合规