医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程

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1、行政审批网上申报流程系统地址1登录系统22.1办理身份识别器22.2安装驱动（两个）2网上申报材料43.1药品批发换证申报53.2药品零售申报53.3省局医疗器械经营申报5（1）开办申报5系统地址密码：82501762s系统地址：http://xzsp.sxfda.gov.cn:8088/shanxi/apply或者登入http://www.sxfda.gov.cn点击进入行政审批系统。如下图所示点击这里登录系统2.1办理身份识别器系统必须使用身份识别器登录。办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。2.2安装驱动（两个）（1）打开行政审批系统页面，

2、下载驱动。如下图所示。点此处下载驱动安装驱动。双击默认安装。期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动安装成功后登录系统，显示如下图。初始密码为123456。123456网上申报材料进入系统后开始申报资料。3.1药品批发换证申报3.2药品零售申报3.3省局医疗器械经营申报（1）开办申报点击新增填写表格需注意事项：填写完成后保存，并上传所需办事材料。可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。点击查看模版可以查看需

3、要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营开办需上传附件:注意事项：l注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；l扫描文件大小每张请控制在500KB以内；l每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号办事材料名称说明1经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）2法人委托书（扫）法人委托书3新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）4企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）（扫

4、）企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）5拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历6拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历7质量管理人员学历职称证明复印件（扫）质量管理人员学历职称证明复印件8质量管理人员个人简历质量管理人员个人简历9拟办企业组织机构与职能拟办企业组织机构与职能10拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）11房屋产权证明（或者租赁协议）原件及复印件（扫）只扫描位置、楼层、面积、住房性质（住宅或商业）相关页12拟办企业产品质量管理制度文件拟办企业产品质量管理制度文件13计算机管理记录

5、表格样本计算机管理记录表格样本14经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件（扫）经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件15自我保证声明（扫）自我保证声明附件上传完毕，点击上报。并打印当前申请表格。注：已经上报的资料不能修改；需打印当前有核对码的文件。最后带有条码的申报文件和附件资料到省局政务大厅申报。（2）换证申报企业进入系统后点击左边的器械经营相关事项下面的器械经营换证，点击新增，填写申请表。填写完成后保存，并上传所需办事材料。可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。如果已经上传文件后，就会出现查看按

6、钮，点击查看自己上传的资料。点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营换证需上传附件:注意事项：l注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；l扫描文件大小每张请控制在500KB以内；l每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号办事材料名称1医疗器械经营企业的自查报告（word）2医疗器械经营企业许可证(扫)3营业执照（扫）4企业法人代表、企业负责人，质量管理工作人员身份证（扫）5质量管理人的学历证、职称证、个人简历（word）6企业经营地址、仓库地址的地理位

7、置图及平面图7注明面积的租赁协议（扫）8企业组织机构与职能图（word）9质量管理制度及记录（word）10所经营医疗器械产品注册证（扫）11自成立以来有无经营假劣产品等违规违法行为的情况说明12所提交资料真实性的自我保证声明（扫）附件上传完毕，点击上报。并打印当前申请表格。注：已经上报的资料不能修改；需打印当前有核对码的文件。最后带有条码的申报文件和附件资料到省局政务大厅申报。（3）变更申报企业进入系统后点击左边的医疗器械经营变更，点击新增，填写申请表。填写时在变更项前打钩，填写变更内容。如无企业基本