药品企业gmp认证自查报告

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1、企业GMP认证自查报告福建省XX生物工程有限公司是一座现代化生物医药制造企业。公司的前身是福建德胜药业有限公司，于2003年03月通过国家药品监督管理局药品GMP认证，并于2003年04月取得了国家药品监督管理局颁发的《药品GMP证书》，认证范围为胶囊剂（含头孢菌素类）、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、茶剂（证书编号：E2458）。福建省XX生物工程有限公司位于福州市永泰县城峰镇马洋工业区，占地面积100亩，建筑面积约15000平方米。公司设置有生产区、生产辅助区、办公区和生活区。生产厂房按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进

2、行布局，分为粉碎车间、提取车间和固体制剂车间，总面积为3778平方米，洁净区域面积为1334平方米，洁净区洁净级别为十万级。品保部设置有质保科和质检科。质保科主要负责QA职能，质检科主要负责QC的职能。质检科又设置有化学分析室、试剂室、天平室、仪器分析室、高温室、中药鉴别室、微生物检测室、生化检测室、清洁室、化验办公室。总面积为472平方米，洁净区域面积为63平方米，洁净区洁净级别为十万级和万级，从洁净级别控制方面，均按照万级的要求进行控制的和管理的，从而保证了产品检验质量的要求。生产辅助区由锅炉房、冷冻机房、机修房、配

3、电房、五金库、废品库等组成，为满足生产提供了可靠的保证。办公区为现代化综合大楼，是一幢集管理、检验、研发、销售为一体的智能化大楼，为企业生产经营管理的中枢大厦。拟生产剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、散剂、茶剂等6个剂型，共43个规程品种。企业规模：年产片剂4亿片、胶囊剂3亿粒、颗粒剂120吨、小丸50吨、茶剂2000万袋。经2003年GM认证后至今已八年，厂房设施等已略显陈旧。从2009年至2010年，公司对原有的厂房设施进行了维护和修缮。更换了制剂车间、粉碎车间、质检科微生物检测室等净化区内全部的高效过滤装置和空调箱

4、内的初中效过滤器，清洗了送风管道，重新涂铺了环氧地坪，对油漆剥落及破损的彩钢板墙面也予以了更换，使净化环境得到极大的保证。公司又增添了部分的生产设、检验仪器。充分满足了质量检验适应生产规模的需要。同时公司对绿化等也进行了修整，绿化面积近占地面积的30％。厂区的绿化大部分以草坪为主，树木选择以铁树、榕树为主的树种，周围无污染源，为绿化环保型工厂。依照《药品生产质量管理规范》及《药品GMP认证检查评定标准》，我公司于今年6月进行了GMP自检，现将自检的情况汇报如下：一、机构与人员公司建立有GMP办公室、品保部、生产部、工程设

5、备安全部、物流部、行政人事部、研发部和销售部等职能部门，各级机构和员工职责明确，且制定有相应的岗位职责。根据企业的发展要求，公司积极引进高素质的专业技术人员。目前在公司56名员工中，具有中专以上学历的各类专业技术人员有30人，占职工总数的34％；其中高级技术职称3人，占职工数3％，中级技术职称7人，占职工数8％；具有中专以上学历的管理人员27人，占职工总数30％；生产岗位员工均为接受过岗位培训且具有初中以上文化程度。公司总经理宋勇，毕业于日本名古屋大学经济系，高级经济师。具有较高的专业水平及较强的组织领导能力，同时熟悉药

6、政法规、药品生产质量管理和市场营销管理，全面的负责公司质量、生产、营销等管理工作，对产品质量负责。公司副总经理兼厂长石海琳，毕业于河南中医学院中药专业，高级工程师。具有丰富的生产管理和质量管理的经验，熟知药品生产质量管理规范的要求，精通业务，工作能力强，有很高质量意识和安全生产意识，能解决生产过程产生的问题。现主持公司的全面工作。公司总工程师兼品保部经理李勇，毕业于河南中医学院中药专业，执业药师。从事药品的生产、质量管理工作十五年，有着丰富的药品生产技术，质量管理工作经验，熟悉药政法规、药品生产质量管理，精通业务，工作能

7、力强，并能及时处理生产中产生的问题。现负责公司质量方面的工作。生产部经理陈红冠红，毕业于河南中医学院中药专业，执业药师。工作认真负责，能吃苦，有一定的领导能力，负责车间生产过程中，有很强的质量意识和安全生产意识。参加工作以来，一直在制药企业工作，有一定现场实际工作经验，能发挥员工积极性，合理调配工作。品保部和生产部各自独立，负责人各司其职，互不兼任。品保部直属公司总经理领导，具有对产品质量行使一票否决的权力。从事药品质量检验的人员和质量管理人员均具有中专以上的学历，经过相应的专业知识培训，具有相应的专业理论知识和较强的实

8、际操作技能。从事中药质量检验的检验人员具有中药专业知识，能够识别常用中药材的真假优劣。车间各岗位的操作人员均具有初中以上的文化程度，经过相应的专业知识、岗位操作技能及GMP知识培训，能熟练的从事本岗位的药品生产工作。公司制定了人员培训管理制度，并按计划对全体员工进行了药品管理法、GMP基础知识、微生物常识、安全生产知