血细胞分离机,规范

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1、血细胞分离机,规范　　篇一：09_Trima_Accel全自动血细胞分离机使用操作规程　　1.目的：规范单采血小板采集程序，保护血细胞分离机的性能，保障献血者的健康，确保血液　　质量。　　2.职责：操作人员负责单采血小板的采集和对献血者单采全过程的监护。　　3.适用范围：适用于血小板单采过程。　　4.工作程序：　　分离机准备：　　接通电源，打开设备开关，设备启动并自检。　　在Trima献血者信息/装载系统主屏幕上，触按“献血者信息”按钮，进入献血者信息　　屏幕，根据界面信息提示，分别输入献血者的性别、身高、体重并触按“确认信息”确认，进入下界面。　　根据界面提示，分别输入

2、献血者的血型、血比积、血小板计数值，按“确认信息”确认。　　触按“确认信息”，进入程序选择界面。　　根据预期产品量选择最优收集程序，触按“确认程序”。　　装载耗材：　　触按“装载系统”，根据界面提示，悬挂空袋，插入卡匣，装载环形血道，关闭离心机门　　顺序装载管路。　　触按“继续”按钮，系统自动放低卡匣，装载所有的泵、阀门以及传感器。　　根据界面提示，关闭采血管路以及样品袋管路上的白色夹子，触按“继续”按钮。　　初始化：　　根据界面提示，将ACD抗凝剂袋连接到抗凝管路上。挤压滴液室，使滴液室灌注到刻度　　线位置。上下拉动抗凝管，使抗凝管道卡入抗凝传感器内，注意滴液室应在传感

3、器下方。　　触按“继续”按钮，自动进行管路ACD抗凝剂灌注。　　灌注结束后，界面提示“开始献血者准备”后，开始进行献血者准备。　　嘱咐献血者找到舒适位置平躺于采血床上，伸展双臂。　　采血针管排空后，按《采血操作规程》选择合适静脉进行穿刺，确定采血针在静脉内后用　　胶带纸加以固定，打开滑轮夹。　　采集：　　触按“开始抽取按钮”，进行收集产品。　　收集完成时，系统将发出“哗哗”的提示音，自动进入回输过程，回输完成，仪器会发　　出嘟嘟的提示音，系统状态行显示“运行完成”的消息。　　触按“继续”按钮。系统提示您密封及去除所有的产品袋以及AC袋。关闭进血管路上的白　　色夹子，拔出采

4、血针，摇匀后热合、封口并留取标本供质量鉴定使用。触按“继续”按钮。　　触按“确认脱开”按钮。　　记录需要的相关信息并触按“下一页”按钮。接着进下一个成分的采集。　　采集结束后，关闭设备电源，并做好维护保养工作。　　维护：　　日维护：每天采集结束工作人员对仪器表面用含1000㎎／L有效氯的“84”消毒液进　　行擦拭，进行分离机性能维护验证保养并记录。　　月维护：用95%酒精擦拭机器泵头和感应器。　　每半年请厂家对仪器设备的性能进行校验。　　5.注意事项：　　机器运转过程中上机工作人员不得善自离开岗位。　　采集过程中密切注意抗凝剂的流速、机器运转情况和献血者情况并做好记录。　

5、　当献血者有轻微口唇麻木，应及时让献血者口服葡萄糖酸钙解除，献血反应严重的应立即　　停止采集按《献血不良反应处理操作规程》及时抢救并记录。　　机器发生故障后应严格按照操作手册进行排除，不能解决的应及时向供应商专业人员寻求　　帮助。　　6.相关文件：　　《TrimaAccel全自动血细胞分离机操作手册》　　《采血过程控制程序》　　7.相关表单：　　《TrimaAccel血细胞分离机采集过程记录》　　《TrimaAccel血细胞分离机使用维护保养记录》　　○TM　　篇二：机采室血细胞分离机功率统计　　机采室血细胞分离机功率统计　　1、现有血细胞分离机功率　　2、新中心规划血细

6、胞分离机功率　　按供血人口2千万，年需求全血160吨计，预估年需求血小板为现在需求量3倍，约6万个治疗量，约需要血细胞分离机40台，按照机型全部为最大功率的Amicus计，血细胞分离机总功率为1200X40=48千瓦。　　机采室　　XX-11-22　　篇三：离心式血液成分分离设备技术审查指导原则　　附件2　　离心式血液成分分离设备技术审查指导原则　　本指导原则旨在指导注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。　　本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若

7、不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。　　本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。　　本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。　　一、范围　　本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，属于《医疗器械分类