研究方案终止的审查标准操作流程

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1、研究方案终止的审查标准操作流程I.目的：本SOP主要介绍伦理委员会处理和管理研究方案终止时的流程。用于在研究方案没有依计划完成前，即停止受试者入组或随访，在伦理会、数据与安全监察委员会、试验申办者或其他主管机关的建议下，研究方案终止。II.范围：此SOP适用于任何经医院临床试验伦理委员会批准执行，但在原计划完成前即被建议终止的研究方案。III.责任人：伦理委员会成员IV.规程：当伦理委员会对已批准的研究方案在研究过程中发生与受试者的安全性有关或有风险时，伦理委员会主任委员有责任要求终止研究。由秘

2、书处理按照研究方案终止流程进行处理。1.受理研究终止的建议l受理由数据与安全监察委员会（DSMB）、伦理委员会委员、申办者或其他主管部门提出的终止临床研究的建议；l通知主要研究者准备和提交终止临床研究的相关文件；l受理主要研究者提供的文件；l确认文件中包括：①终止临床研究申请表；②在终止临床研究申请表中应包含研究方案的摘要、研究结果和数据；③持续审查申请表原件，在“请求采取措施”项下注明终止研究；④最后一次持续审查至提出研究方案终止期间包括受试者入选在内完整的研究资料；⑤主要研究者签名。l在收到

3、的文件签收单上签署姓名和日期。2.审查并讨论研究方案终止文件l通知主任委员有关终止研究方案的建议；l收到研究终止文件后的一个工作日内提交给主任委员相关文件的副本；l主任委员审查试验结果、终止的理由及受试者入选的资料；l主任委员召集例行会议或紧急会议讨论研究终止建议；l主任委员于研究方案提前终止试验的审查报告表中签署姓名并明确研究终止日期；l主任委员须于收到研究终止文件的5个工作日内签妥并将持续审查表送回伦理办公室；l秘书在终止递交信上签署姓名及日期，主任委员或主审委员应审查研究方案提前终止摘要表

4、和审查报告表签字，终止程序完成。3.通知主要研究者l准备好已填写完整的持续审查申请表的副本；l在5个工作日内将副本交主要研究者存档。4.保存研究方案档案l将终止递交信研究方案提前终止摘要表等文件原件与研究方案一并归档；l存入档案室；l保存研究档案。V.参考文献1．现行GCP、《赫尔辛基宣言》（1964年及其后的版本）；2.《国际涉及人的生物医学研究伦理指南（CIOMS）》；3.《评审生物医药研究的伦理委员会工作指南（WHO）》；4.国家卫计委:《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2016.10

5、附件1:研究方案终止流程图受理来自数据与安全监察委员会，伦理委员会委员，申办者或主管部门的终止临床研究的建议。责任人工作内容秘书受理研究者递交的文件秘书秘书通知研究者准备终止的研究文件秘书通知主任委员主任委员、主审委员、委员会议审查主任委员形成审查结果完成终止流程秘书保存档案通知研究者秘书附件2:致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会研究方案终止递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：现有临床试验由于原因无法继续完成，向我院伦理委员会提出研究方案终止申请，现递上有关资料，请予以审批。临床

6、研究负责人年月日递交资料包括：1、递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)；2、研究方案终止摘要表（由IRB提供，可下载）；3、研究方案提前终止试验的审查报告表（由IRB提供，可下载）；---------------------------------------------------回执我院伦理委员会已收到上述材料。首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会秘书：日期：年月日附件3:研究方案终止摘要表方案编号申请编号方案名称主要研究者∕电话电子信箱单位试验申办者∕电话ICE批准日期前次提交报告

7、日期试验开始日期研究方案终止日期预定受试者人数入选人数结果摘要其他数据主要研究者姓名日期附件4：研究方案提前终止试验的审查报告表伦理审批件编号方案名称/版本号主要研究者/科室申办者提前终止申请日期受试者信息：EC批准的入选受试者例数_______________________________已经入选的受试者例数__________________________________完成试验的受试者例数__________________________________在研的受试者例数_______

8、_______________________________严重不良事件情况______________________________________结果摘要（可另附页）：提前终止原因：相应处理措施：主要研究者签名：日期：以下为伦理委员会使用受理秘书签名：日期：伦理委员会审查决定：同意终止□需提供其他资料或措施□，具体说明：主任委员签名：日期：