浙江第三方药品物流企业验收标准

《浙江第三方药品物流企业验收标准》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在学术论文-天天文库。

1、浙江省第三方药品物流企业验收标准(征求意见稿0730)第一章总则第一条为规范浙江省第三方药品物流企业监管工作，保证药品在物流环节质量安全，根据《药品管理法》、《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》（国食药监市[2005]318号）、《药品经营许可证管理办法》和《药品经营管理规范》等规定，结合我省医药物流现状及发展要求，制定浙江省第三方药品物流企业验收标准（试行）。第二条本规范适用于浙江省内申请第三方药品物流业务企业的验收。第二章机构与人员第三条企业应设置专门的药品质量管理机构。企业药品

2、质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。企业应实行质量受权人责任制，必须明确质量受权人并保证其具有行使质量否决权和直接向食品药品监管部门报告有关情况等职权。第四条企业应设置与第三方药品物流业务范围相适应的药品验收、养护组织。第五条企业、企业法定代表人或企业负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。第六条企业药品质量工作的负责人和药品质量管理机构负责人，应具有大学本科以上学历，且是注册执业药师（中药师）。药品质量管理机构负责人还应有三年以上（含三年，下同）药品批发企业

3、质量管理工作经验。第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。承担中药材、中药饮片物流业务的企业，还应配备一名以上注册执业中药师。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后方可上岗，并应在职在岗，不得兼职。第八条企业从事药品验收、养护工作的人员应具有药学及相关专业中专以上学历，或有药师以上专业技术职称。承担中药材、中药饮片物流业务的企业，还应配备中药师以上专业技术职称的人员。承担疫苗物流业务的企业应配备2名以上具有预防医

4、学、药学及相关专业10、微生物或医学等专业本科或本科以上学历，中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历的人员。第九条企业应配备取得《计算机技术与软件专业技术资格（水平）证书》或具有计算机及相关专业本科以上学历，并从业2年以上的计算机技术专职人员2名以上；配备取得国家职业资格物流师的人员3名以上。第十条企业应每年定期组织从事质量管理、验收、养护、储存、运输等岗位工作人员进行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和岗位操作的培训，上述人员应熟悉药品质量管理知识，掌握相应

5、专业技术，符合岗位技能要求。第十一条企业应组织质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度常规健康检查，并建立健康档案。验收、养护岗位的人员还应进行色觉和视力项目的检查。患有传染病或其他不符合岗位健康要求的，不得上岗或调离直接接触药品的岗位。第三章设施与设备第十二条企业应建有与预期配送能力和经营范围相适应的物流中心，并符合以下条件：（一）库区环境整洁、无污染源，地面应硬化或绿化；（二）药品储存作业区应与办公、生活区有效隔离；（三）装卸作业场所应有能遮蔽整个装卸作业区域的顶

6、棚；（四）库房内墙、顶和地面光洁、平整，门窗结构严密。第十三条仓储区域应能满足物流作业流程和物流规模的需要（一）储存区（指专用药品储存区，下同）总的建筑面积应不少于20000平方米或储存区托盘货位（以12001000标准托盘计，不同的托盘按载货面积进行折算）不少于10000个。（二）收货验收、分拣复核、集货配送等作业区建筑层高和面积应满足现代物流作业的需要。第十四条企业应有与药品物流规模相适应并符合药品储存要求的常温库、阴凉库和冷库。阴凉库：阴凉库面积应占储存区面积的50%以上；冷库：申请含生物制

7、品物流业务的企业，应配备与经营规模相适应的独立冷库2个以上，冷库总容积300立方米以上；申请疫苗物流业务范围的企业冷库总容积101000立方米以上。第十五条仓库应划分出与物流规模相适应的收货待验、储存、分拣、集货发货等场所，不合格药品、退货药品应设定专用相对隔离的存放场所。药品储存库区不得储存非药品；内服与外用药品应分开存放；中药材、中药饮片、易燃等危险品种应与其他药品应分库存放。以上场所应设置显示药品存放状态并符合色标管理要求的明显标识：收货待验和退货为黄色；储存、分拣发货为绿色；不合格为红色。

8、第十六条企业药品物流作业场所应配备能够满足物流作业正常开展的设施设备：（一）自动监测、调控和记录库房温湿度的设备；（二）有符合药品整托盘、整箱和拆零存放的设备；（三）符合物流作业要求的照明设施；（四）药品包装物料的存放设施。第十七条现代物流硬件设备与经营规模相适应，设施设备应符合药品储存要求，实现仓库药品入库、上架、传送、分拣、出库的自动化。第十八条企业应设置与经营品种和规模相适应拣选设备、自动输送设备。（一）整件库应设置自动化立体仓库（AS/RS）或高架仓库。1、货架层高不低于1