浅谈药品生产企业的厂址选择和厂区规划

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1、浅谈药品生产企业的厂址选择和厂区规划梁毅（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009）摘要：厂址的选择与厂区的规划是药品生产企业实施GMP的第1个环节，现就药品生产企业厂址选择与厂区规划的GMP符合性进行了探讨，并提出了具体的方法与实施步骤。关键词：厂址；厂区；GMPDiscussionontheplantsiteselectionandplanningofpharmaceuticalfactoriesLiangYi(SchoolofInternationalPharmaceuticalBusinessofChinaPharmaceuticalUniversity,Jiangsu

2、Nanjing210009)Abstract:Forthedrugproductionenterprises,thefirstparttocarryoutGMPistheselectionandplanningofplantsite.Sointhisarticle,theGMPcomplianceofitwillberesearched,aswellasthespecificmethodsandstepsfortheimplementation.Keywords:plantsiteselection;factoryplanning;GMP0引言我国新版GMP第38条、第39条、第40条

3、分别规定:“厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。”“应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。”“企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍；厂区和厂房内的人流、物流走向应当合理。”药品生产企业生产地点的选择与厂区规划对企业产品的质量与质量管理有非常重要的影响。选择厂址和规划厂区是药品生产企业开办必须首先进行的重要决策,也是药品生产企业能否

4、实施好GMP的基础。1厂址的选择对于药品生产企业而言,进行厂址的选择需要考虑的因素有很多,如市场、成本、管理、交通等等,在此仅仅从GMP的角度去看待问题。药品生产企业应当根据产品与产品工艺特点、厂房及生产防护措施等因素综合考虑选址,使得厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。在选择厂址时,考虑的因素有以下几个方面:周围环境对企业产品生产质量的影响、周边企业对企业生产质量的影响、企业产品特点、国家的有关规定、法律法规和当地政府的政策等。就GMP的实施而言，环境因素成为药品生产企业厂址选择的首要因素，厂址选择必须结合企业产品特点、自身条件、环境因素和政府规定等进行调查

5、、比较、分析、论证，最终找到理想的厂址。1.1自然环境条件选择药品生产企业应根据GMP的要求，对自然环境中对产品与工艺有影响的因素进行全面考虑与甄别，自然环境影响因素统计表如表1所示。表1自然环境影响因素统计表种类空气水质土质鼠害与昆虫气候因素尘埃成分、化学颗粒物各类物理、化学杂质土壤成分、质地种类与特性温度、湿度的变化范围…………………………空气：物理颗粒的粒径一般在0.1~5μm之间，物理颗粒的含量要在空调净化系统处理能力范围之内；化学颗粒都是以分子或分子集团的形式存在，粒径<0.1μm,所以单凭空调净化系统难以除去。此外，空调净化系统其使用寿命与室外空气中尘埃浓度成负关系。水质：

6、水是药品生产中对药品质量起重要影响的物质，水中物理颗粒一般都能被纯化水的制备系统除去，而化学颗粒的处理是否达到标准，还取决于化学颗粒（离子）的浓度，因此原水的质量非常重要。气候：气候适宜是非常重要的因素，温湿度过高（大）、过低（小）都会对生产环境乃至药品质量产生一定的影响，还会影响空调净化等的系统寿命、运行效率和效果。鼠害和昆虫：国内的老鼠主要为仓鼠中的褐家鼠，生命力强、活动性强、弹跳打洞能力很强，一般用普通的器具（包括挡鼠板）很难防范。昆虫由于种类繁多，也很难防范。因此，避免鼠害与昆虫也是选择厂址要考虑的重要因素之一。1.2社会环境调节选择所谓社会环境就是指非自然环境因素中其他因素，

7、包括电力供给、交通道路、周围企业、环境保护与安全生产条件等。药品生产企业也要根据自身产品特点、工艺要求与GMP要求进行调研与选择。非自然环境影响因素统计如表2所示。表2非自然环境影响因素统计表种类交通道路电力供给周边企业安全生产环境保护因素具备人流、物流分开的道路不间断的电力供应排放“三废”的情况排放“三废”的条件能对污染环境的“三废”进行处理…………………………交通道路：考虑到药品生产企业物流控制的特殊性，在物料的运输方面需要专门的通道，这个