医疗设备以法为规 全程标准化管理的探讨.doc

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1、医疗设备以法为规全程标准化管理的探讨【关键词】标准化管理医疗设备质量控制以医疗、管理行业相关法律法规为依据，将医疗设备使用和医疗设备性能质量纳入医科院校日常管理，并将设备使用纳入医疗、护理操作常规。我们医科大学通过多年的大型仪器设备购置、使用情况、维护、计量控制、医疗设备档案信息管理等各方面，加强了全程标准化管理。医疗设备管理工作是医科大学当务之急，通过采取有效措施，节约了开支、降低了成本、实行开放共用、资源共享，实现了教学、科研、社会服务并进。1医疗设备购置方面1.1购置前论证：年度购置计划、年度预算计划首先进行购置前的可行性论证，主要包括设备用途、已有设备、经

2、费来源、效益论证、回收年限、使用科室支部意见等内容，填写《大型设备论证表》；其次深入了解拟购置医疗仪器设备的特点、用途、功能、临床价值；然后提交学校、医院设备委员会讨论，最后由校院办公会讨论形成决议。1.2购置过程严格按照招标投标法进行：招标采购与验收医疗设备招标工作完全依据《中华人民共和国招标投标法》的规定，本着公开、公平、公正和诚实信用的原则，引进竞争，通过同类产品及公司实力的比较，为医院引进质优价廉的设备，同时增加设备采购的透明度，堵塞设备采购环节中的漏洞，防止腐败［1］。通过精心组织，认真实施，采取行之有效的招标采购方式，保证了招标工作的顺利进行：首先招标

3、方根据设备需求及技术规格要求发布招标信息，也可在网上通过招投标网进行公开招标。第二，审议招标文件，主要依据拟购设备种类、数量决定是公开招还是在一定范围内进行。必要时可聘请相应的公正机构进行监督。第三，中标签约：到发布中标信息的时候，应有一份正式的中标公告。公告中请各中标单位在规定时间内持法人授权书（注明办理领取中标通知书手续），并向招标人递交集中招标采购承诺书后领取中标通知书。中标结果中标明：招标设备名称、质量层次、商品名、型号规格、投标价及报价单位、生产企业或中标公司。第四，设备验收安装和操作培训，主要依托供货方实施。1.3购置后进出口商品质量检验所购置仪器设备

4、符合国家相应标准。2使用方面相关人员岗前培训，通过培训后取得上岗证后上岗。对于大型、精密、贵重医疗设备,操作使用人员应参加卫生主管部门统一组织的岗位培训，并获得《大型医用设备上岗人员技术合格证》，方可实际操作。各种使用制度的实施；使用登记制度。53维护方面：风险理论3.1预防性维护有效的维护管理可以降低医疗设备故障率，提高医患安全，缩短停机时间，延长医疗设备使用寿命。然而，很多医院对设备根本就不维护，直到设备用坏了才迫不得已去维修，结果小故障变成大故障，花了更多的钱，还影响了机器的寿命，因此，应该重视对医疗设备有计划地进行预防性维护（PM）。那么PM计划如何制定呢

5、?通过风险评估我们知道了风险值（RL），然后依据经验公式可以计算某类设备每年进行PM的频次或周期：（1）PM频次=RL／15（次／年）；（2）PM周期=180／RL（月／次）［2］。此计算结果可以指导医院制订各类医疗设备预防性维护计划和设备耗材或配件的订购周期。实际应用时，还可以根据某类设备的平均无故障时间（MTBF）进行调整。预防性维护记录的规范化和电子化管理有利于进行大样本的数据统计和分析，从而制定出更为科学的和针对某类或某台医疗设备个性化的PM计划与维护方案，将更多的事后被动维修变成事前主动PM，既提高了医学工程部门主动服务于临床的能力以及工作的计划性和主动

6、性，也提升了医学工程部门管理水平和对医疗设备的保障能力，使多方受益。近年来，随着美国医院评审委员会（JCAHO）对医疗质量关注以及医疗设备质量的重视，JCAHO采纳了用于其他工程领域“风险分析和临界点控制”的七项基本原则作为医疗设备质量管理的工具加以推广，用以提高医疗设备的安全性［3］。这种风险控制方法可以预防设备相关医疗事故的发生，并有效减少风险控制所占用的时间。七项基本原则为：引入风险分析、判断临界控制点、确定临界极限、建立监测程序、制定纠正措施、建立验证程序、形成记录和程序文件，这种风险管理方法实际上是基于风险分析建立类似于ISO9000的医疗设备质量管理体

7、系。3.2事后维护建立临床培训制度和“三基”培训标准，这需要国家行业主管部门协同各类专业学术团体共同努力，逐步建立从业人员的培训、考核与认证制度，制定相应的“三基”培训标准和各类设备的通用操作技术规范、指南或手册；建立培训基地与考核委员会，起草考核规范、考核管理办法，建立题库和基本技能考核程序等，逐步实行继续教育培训和操作上岗证制度。4管理流程的质量控制方面5（1）ISO9000质量认证和控制体系，医疗设备安全质量控制与管理，医疗器械不良事件监测全球协调特别行动小组。设备购置流程中,若出现重复购置,造成资源浪费,使用科室与设备科均应承担相应责任,使用科室应承担与设

8、备折旧等值