gcp档案室药物临床试验归档登记表

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1、珠海市人民医院药物临床试验机构归档登记表-药物GCP档案室药物临床试验归档登记表试验名称：项目受理号：机构办填写承担专业：主要研究者：申办方：CRO：联系人/电话：资料到期后通知的联系人及联系电话，联系电话包括公司电话GCP档案室编号：机构办填写归档时间：保存年限：一、临床试验准备阶段（样表需提供，已填写试验完成后提供）序号文件名是否保存是否原件备注（如有版本号，版本日期需备注）是否是否机构立项备案资料(单独文件夹存放)1.1药物临床试验立项申请表1.2项目审议表1.3项目委托函(如有CRO,应包括申办

2、方给CRO授权的委托函)1.4CFDA相关批件、备案文件等1.5组长单位伦理委员会批件及成员表1.6申办方/CRO资质证明材料1.7监察员/CRC派遣函、简历及GCP证书（盖公章原件）1.8试验药物的药检证明及更新件1.9试验用药物的标签及说明书及更新件1.10研究者手册及更新件1.11试验方案、试验方案修正案（已签名）1.12各中心参加单位名单1.13病例报告表（样表及更新件）1.14知情同意书（样表及更新件）1.15原始病历（如有及更新件）1.16受试者招募广告（如有及更新件）1.17受试者日记本（

3、如有样本及更新件）1.18研究者授权签字样张、研究者履历和GCP证书及更新件3珠海市人民医院药物临床试验机构归档登记表-药物2本院伦理委员会批件及伦理委员会成员表3临床试验的财务合同（协议）4财务规定、发票登记表及经费结算表等5试验有关实验室检测正常值范围及更新件6医学或实验室操作的质控证明及更新件7设盲试验的破盲规程、盲底文件8监查计划9监查报告（样表、更新件及每次报告）10受试者保险的相关文件（如有）11受试者识别编码表（样表及已填写）12受试者入选表与筛选表（样表及已填写）13试验用药物接收登记表

4、（样表及已填写）14试验用药物发放、回收、退还登记表（样表及已填写）15试验用药物的运货单或交接单、运输温湿度记录（如适用）16试验相关物资的运货单或交接单17临床试验启动会培训记录表、签到表、PPT二、临床试验进行阶段序号文件名是否保存是否原件备注（如有版本号，版本日期需备注）是否是否18CRF的修正记录19已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的CRF20申办者向研究者通报的安全性资料21研究者致申办者的严重不良事件报告22申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告23申办者向伦理委员会和药

5、品监督管理部门提交的中期报告或年度报告24已签名的知情同意书25原始医疗文件：研究病历、住院病历、门诊病历26病例报告表（已填写、签名、注明日期）27现场访视之外的相关通讯、联络记录：往来信件、会议记录、电话记录28体液/组织样本的留存记录（若有）3珠海市人民医院药物临床试验机构归档登记表-药物三、临床试验完成阶段序号文件名是否保存是否原件备注（如有版本号，版本日期需备注）是否是否28试验用药品在医疗机构的登记表29试验药物销毁证明（若在机构销毁）30完成试验的受试者识别编码表31稽查证明（如需要）32

6、试验结束监查报告33试验分组和揭盲证明34研究者向伦理委员会、药品监督管理部门提交的试验完成报告35本中心小结报告36总结报告37383940交付人签名：日期：档案室签收：日期：备注：1、保存临床试验文件若有其他文件请增加编号补充。2、本表一式两份，机构办与专业科室各保存一份，交付人签名处需由研究项目成员签名。3、本表双面打印。3