我国为何要依法加强药品管理

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1、2011——2012第二学期药事管理与法规期末考察我国为什么要依法加强对药品的管理摘要：通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产，注册，产后销售，广告几方面来阐述我国为什么要依法加强对药品的管理。关键词：药品；药品问题；注册；销售；广告；药品监管；药物法规。我国医药医药行业发展相较于国外而言，其发展起步较晚且发展较落后。但自1991年至今，我国医药产业的年产业总值一直在我国GDP中占很大比重。2009年我国在全球药品市场中排名第五，我国药品市场一直在高速发展。在这样的高速发展中我国药品行业也出现了很多问题。因

2、药品是防治疾病，保护人体健康的特殊商品，对其的监督管理就显得尤为重要。1.近几年我国药品行业出现的问题1.1药监局发布药品不良反应监测信息通报《2011年上半年药品不良反应监测信息通报》显示，上半年深圳上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例。　　根据深圳药监局统计，上半年全市共有119家单位上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例，新的及严重的报告共772份，占总报告数的28.61%，同比增加1.58%。国家食品药品监管局将加强对药品生产环节的整顿和规范，采取巡查、抽查和飞行检查等

3、方式，全面检查企业执行GMP的情况，切实加强动态监督。今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证2家，责令整改7家。1.2齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件2006年5月18日，国家食品药品监督管理局发出通知（国食药监安[2006]211号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违反药品管理法，责令黑龙江省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》，收回《GMP认证书》。齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使

4、用，仅广东省就至少导致数十人出现严重不良反应，其中至少5人死亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有11人死亡）。1.3“欣弗”事件2006年某日9时30分：某病人开始注射“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9时40分：该病人身体出现四肢抖动、寒战、高烧、失语不良反应；10时40分：该病人被送至医院抢救，疑为克林霉素惹祸；12时05分：该病人心脏停止跳动。2006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素

5、磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。截止至2006年8月5日，共计发现不良反应81例，其中3例死亡。2006年，8月15日国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。造成该事件的原因在于生产环节。因在生产过程中灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。国家食品药品监督管理局会同

6、安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。1.4“毒胶囊”事件河北一些企业，用生石灰处理皮革废料，熬制成工业明胶，卖给绍兴新昌一些企业制成药用明胶，最终流入药品企业，进入患者腹中。由于皮革在工业加工时，要使用含铬的鞣制剂，因此这样制成的胶囊往往重金属铬超标。经检测，修正药业等

7、9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标。针对此事件，2012年4月21日，卫生部要求毒胶囊企业所有胶囊药停用，药用胶囊接受审批检验。2012年4月22日，公安通报，经调查，公安机关已立案7起，依法逮捕犯罪嫌疑人9名，刑事拘留45人。2.与药品相关的各个方面2．1生产药品的生产是药品质量的首要问题。我国的药品生产企业必须具有《药品生产许可证》才可进行生产，所生产的药物必须符合《药品生产质量管理规范》，即GMP（GoodManufacturePractice）。2.1.1我国的GMP及其问题GMP是药品生产和质量

8、管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原材料药生产中影响成品质量的关键工序。GMP的实施是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效。同时规范了药品生产企业，使企业有法可依、有章可循。也是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要。自《药品生产管理规范》（98版）推出后，经过10多年