浙江省年月高等教育自学考试药事管理学及法规试题课程代码

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1、绝密★考试结束前浙江省2013年1月高等教育自学考试药事管理学及法规试题课程代码：03034本试卷分A、B卷，使用2010年版本教材的考生请做A卷，并将答题纸上卷别“A”涂黑；使用2011年版本教材的考生请做B卷，并将答题纸上卷别“B”涂黑。不涂或全涂，均以B卷记分。请考生按规定用笔将所有试题的答案涂、写在答题纸上。A卷选择题部分注意事项：1.答题前，考生务必将自己的考试课程名称、姓名、准考证号用黑色字迹的签字笔或钢笔填写在答题纸规定的位置上。2.每小题选出答案后，用2B铅笔把答题纸上对应题目的答案标号涂黑。如需改动，用橡皮擦干净后，再选涂其他答案标号。不能答在试题卷上。一、单项选择题

2、(本大题共15小题，每小题2分，共30分)在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂或未涂均无分。1.从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人______不得从事药品生产、经营活动。A.5年内B.10年内C.15年内D.终身2.负责管理国家药品储备的部门是A.卫生行政部门B.中医药管理部门C.劳动与社会保障部门D.发展与改革宏观调控部门3.凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品是指A.处方药B.非处方药C.甲类药品D.乙类药品03034#药事管理学及法规试题第26页(共26页)4.申请进口

3、药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前______提出。A.3个月B.半年C.10个月D.1年5.下列属于麻醉药品的是A.美沙酮B.地西泮C.咖啡因D.阿托品6.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给A.新药证书B.药品批准文号C.药品注册证书D.医药产品注册证7.药品治疗作用的确证阶段属于A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验8.第二类精神药品每张处方剂量一般不得超过A.1日用量B.2日用量C.3日用量D.7日用量9.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的野生药材物种是A.猪苓B.龙胆C.肉苁蓉D.黄连10

4、.我国执业药师的注册有效期是A.2年B.3年C.5年D.终身11.直接接触药品的包装材料和容器由______批准注册。A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门12.国家药品不良反应监测中心设立于A.卫生部医政司B.国家食品药品监督管理局安全监管司C.国家食品药品监督管理局药品评价中心D.国家食品药品监督管理局药品审评中心03034#药事管理学及法规试题第26页(共26页)13.检验合格发给《新药证书》的检验类型是A.抽查性检验B.国家检定C.安全性检验D.评价性检验14.中药二级保护品种的保护期限是A.3年B.5年C.6年D.7

5、年15.处方的审查内容不包括A.用药剂量和用法B.药价计算C.药物配伍禁忌D.是否有重复给药现象二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其选出并将“答题纸”的相应代码涂黑。错涂、多涂、少涂或未涂均无分。16.SFDA对药品的______进行行政监督和技术监督。A.研究B.生产C.检验D.使用E.流通17.药品监督管理的作用包括A.保证药品质量B.促进新药研究开发C.提高制药工业的竞争力D.为合理用药提供保证E.规范药品市场，保证药品供应18.生物制品的药品名称包含A.商品名B.英文名C.通用名D.汉语拼音E.化学名

6、19.《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的A.中药材B.中成药C.中药饮片D.中药人工制品E.天然药物的提取物及其制剂20.申请执业药师注册者必须具备的条件有A.取得《执业药师资格证书》03034#药事管理学及法规试题第26页(共26页)B.有相关专业工作经验C.经执业单位同意D.具备大专以上学历E.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作三、判断题（本大题共8小题，每小题2分，共16分）判断下列各题，在答题纸相应位置正确的涂“A”，错误的涂“B”。21.开办药品批发企业，须经企业所在地县级以上药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。22.列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及

7、国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。23.药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。24.工商行政管理部门负责对药品流通中各种不正当竞争、损害消费者利益以及药品购销中收受回扣的行为进行处罚。25.麻醉药品、生化药品、毒性药品和放射性药品等都属于特殊管理药品。26.申请仿制药注册一般不需要进行药物的临床试验。27.我国GAP的内容涵盖