2011全国大学生制药工程设计大赛

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1、2011TofflonCupCompetitionofPharmaceuticalEngineeringDesign2011年东富龙杯全国大学生制药工程设计竞赛静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间设计说明书四川大学金石团队队长：姚田队员：惠丽伟、张秋艳、李婷婷、钟伟良、贺佳佳指导老师：承强、钟月华2011/11/12011年11月1172011TofflonCupCompetitionofPharmaceuticalEngineeringDesign目录第一部分总论3一、项目概述3二、产品概述3三、设计规模4四、厂区的选择4第二部分工艺概

2、述6一.称量7二.配液8三.胶塞清洗灭菌14四.西林瓶洗烘16五.灌装19六.冻干20七.铝盖清洗灭菌23八.轧盖24九.喷码和灯检26十.包装贴标签27第三部分计算与选型28一、物料衡算28二、热量衡算30三、设备选型说明31四、管道选型计算50五、管道设计52第四部分设计概述55一、车间概况55二、车间洁净级别划分56三、洁净厂区平面布置说明56四、人净系统60五、物净系统65六、车间劳动组织与岗位定员65七、建筑设计与装饰材料671172011TofflonCupCompetitionofPharmaceuticalEngineer

3、ingDesign第五部分公用系统73一、制水73（一）水的制备73（二）水的贮存与分配83（三）水的回收与处理86二、空调系统86三、配电系统96四、冷冻工程96第六部分安全评价97附录101附录一重要工艺操作与GMP对照表101附录二工艺路线设计方案讨论表109参考文献116制图参考1171172011TofflonCupCompetitionofPharmaceuticalEngineeringDesign第一部分总论一、项目概述1、项目名称静脉滴注用奥美拉唑钠无菌冻干制剂车间工程设计2、项目性质新建项目3、项目拟建地区成都市4、设

4、计依据（1）2011年东富龙杯全国大学生制药工程设计竞赛任务书；（2）中国2011版《药品生产管理规范》GMP相关规定；（3）《洁净厂房设计规范》及《医药工程设计深度规定》；（4）根据国家相关环境保护、劳动保护等法规；（5）化工建设项目可行性研究报告内容和深度的规定。5、设计原则（1）认真贯彻执行国家基本建设的各项方针、政策和有关规定，执行国家及各部委颁发的现行标准和规范。（2）结合车间实际情况，充分利用总厂的资源，选择技术先进、工艺成熟、切合实际的设计方案。（3）采用能量的循环使用和多次利用，行之有效的节能措施，降低生产成本和投资，力争

5、达到国际先进水平。（4）注重环境保护，设计中选用清洁的生产工艺，确保工艺水的闭路循环，在生产过程中减少“三废”排放，同时采用行之有效的“三废”治理措施，贯彻执行“三废”治理、“三同时”的原则。（5）注重劳动安全和卫生，设计文件应符合国家有关劳动安全、劳动卫生及消防等标准和规范要求。适度减轻劳动强度，保护职工身体及健康。二、产品概述奥美拉唑为质子泵抑制剂，能特异性地作用于胃粘膜壁细胞，抑制胃酸分泌，临床上主要用于治疗胃、十二指肠溃疡、反流性食管炎等。奥美拉唑有肠溶片剂、肠溶胶囊剂和静脉滴注剂等剂型产品，注射剂适用于急性胃粘膜病变、消化性溃疡

6、引起的急性上消化道出血和不适合于口服的重症患者。奥美拉唑在水中的溶解度为0.5mg/mL，其钠盐溶解度显著增加。奥美拉唑钠盐稳定性受溶液的pH1172011TofflonCupCompetitionofPharmaceuticalEngineeringDesign值、光照、金属离子、温度等多种因素的影响。特别是在酸性条件时，化学结构发生变化，出现聚合和变色现象，因此本品用冻干法制成粉针剂供临床使用。奥美拉唑冻干制剂分供静脉滴注（iv）和供静脉推注两种配方。静脉滴注每瓶含奥美拉唑钠42.6mg（相当于奥美拉唑40mg），二水合乙二胺四醋酸二

7、钠1.5mg以及调节pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量；附有10ml专用溶媒，为等渗的灭菌生理盐水，调节pH值为10.5-11.0之间的氢氧化钠适量。静脉推注用的制剂每瓶含奥美拉唑钠42.6mg，因稀释剂用量小，推注时间短而不必加入EDTA来防止氧化变质；附有10ml专用溶媒，等渗的灭菌生理盐水内含助溶剂聚乙二醇400和pH调节剂枸橼酸。奥美拉唑注射液说明书规定：本品用溶媒溶解后及时加入0.9%氯化钠注射液100ml或5%葡萄糖注射液中稀释后静滴，静注时间不得少于20min，要求稀释后在4h内使用完毕。我国药典规定葡萄糖注射液p

8、H值为3.2～5.5，生产厂家一般控制在4左右，氯化钠注射液的pH值为4.5～7.0，一般控制在6，因此奥美拉唑在pH值较高的0.9%氯化钠注射液比酸性的5%葡萄糖输液中更为稳定。为此,配置输