医学统计学(李晓松主编 第2版 高等教育出版社)附录 第3章思考与练习答案

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1、第三章实验研究设计第三章实验研究设计【思考与练习】一、思考题1.实验设计根据对象的不同可分为哪几类？2.实验研究中，随机化的目的是什么？3.什么是配对设计？它有何优缺点？4.什么是交叉设计？它有何优缺点？5.临床试验中使用安慰剂的目的是什么？二、案例辨析题“三联药物治疗士兵消化性溃疡”一文中，对2000~2006年在某卫生所采用三联药物治疗的38例消化性溃疡患者进行分析。内镜检测结果显示，痊愈13人，显效14人，进步7人，无效4人，有效率达89.5%。据此认为该三联疗法的疗效较好，且由于其价格适中，可在部队卫生所中推广。该结论是否正确？如果不正确，请说明理由。三、最佳选择题1

2、.实验设计的三个基本要素是A.处理因素、实验效应、实验场所B.处理因素、实验效应、受试对象C.受试对象、研究人员、处理因素D.受试对象、干扰因素、处理因素E.处理因素、实验效应、研究人员2.实验设计的三个基本原则是A.随机化、对照、重复B.随机化、对照、盲法C.随机化、重复、盲法D.均衡、对照、重复E.盲法、对照、重复3-13第三章实验研究设计3.实验组与对照组主要不同之处在于A.处理因素B.观察指标C.抽样误差D.观察时间E.纳入、排除受试对象的标准4.为了解某疗法对急性肝功能衰竭的疗效，用12头健康雌性良种幼猪建立急性肝功能衰竭模型，再将其随机分为两组，仅实验组给予该疗法

3、治疗，对照组不给予任何治疗。7天后观察两组幼猪的存活情况。该研究采用的是A.空白对照B.安慰剂对照C.实验对照D.标准对照E.自身对照5.观察指标应具有A.灵敏性、特异性、准确度、精密度、客观性B.灵敏性、变异性、准确度、精密度、客观性C.灵敏性、特异性、变异性、均衡性、稳定性D.特异性、准确度、稳定性、均衡性、客观性E.灵敏性、变异性、准确度、精密度、均衡性6.比较两种疗法对乳腺癌的疗效，若两组患者的乳腺癌分期构成不同可造成A.选择性偏倚B.测量性偏倚C.混杂性偏倚D.信息偏倚E.失访性偏倚7.将两个或多个处理因素的各水平进行组合，对各种可能的组合都进行实验，该实验设计方案

4、是A.随机区组设计B.完全随机设计3-13第三章实验研究设计C.析因设计D.配对设计E.交叉设计8.在某临床试验中，将180例患者随机分为两组，实验组给予试验药＋对照药的模拟剂，对照给予对照药＋试验药的模拟剂，整个过程中受试对象和研究者均不知道受试对象的分组。本试验中采用的控制偏倚的方法有A.单盲、多中心B.随机化、多中心C.随机化、单盲D.随机化、双盲双模拟E.双盲双模拟、多中心9.临床试验的统计分析应主要包括A.可比性分析、疗效评价、安全性评价B.可比性分析、优效性分析、劣效性分析C.可比性分析、安全性评价、可行性分析D.优效性分析、等效性分析、安全性评价E.疗效评价、安

5、全性评价、可行性分析10.药品上市后应用阶段进行的临床试验属于A.I期临床试验B.II期临床试验C.III期临床试验D.IV临床试验E.现场试验四、综合分析题1.欲将16只豚鼠随机分为两组，某研究员闭上眼睛从笼中抓了8只豚鼠作为实验组，剩下8只作为对照组。该分组方法是否正确？若不正确，请说明理由。2.某研究人员欲将12只小鼠按月龄、体重相近的原则配成对，然后将每一对中的小鼠随机分配到实验组和对照组，应如何分组？3.3-13第三章实验研究设计某研究欲了解褪黑素(MEL)和通心络超微粉(TXL)对糖尿病模型大鼠血管紧张素的影响，并欲分析两药联合应用是否更为有效。(1)你认为该研究

6、最好采用何种实验设计方案？并说明理由。(2)请帮该研究者实现32只大鼠的随机分组。【习题解析】一、思考题1.根据受试对象不同，实验可以分为动物实验、临床试验和现场试验三类。动物实验的受试对象为动物，也可以是器官、细胞或血清等生物材料；临床试验的受试对象通常为患者，持续时间可以较长，目的在于评价药物或治疗方法的疗效；现场试验的受试对象通常是未患某种疾病的人群，持续时间一般较长，目的是通过干扰某些危险因素或施加某些保护性措施，了解其在人群中产生的预防效果。2.实验研究中，随机化的目的在于使非处理因素在实验组和对照组中的影响相当，提高对比组间的可比性，使实验结论的外推具有科学性和可

7、靠性。随机化是对资料进行统计推断的前提。3.配对设计是将受试对象按一定条件配成对子，再将每对中的两个受试对象随机分配到不同处理组。用以配对的因素应为可能影响实验结果的主要混杂因素。在动物实验中，常将窝别、性别、体重等作为配对因素；在临床试验中，常将病情、性别、年龄等作为配对因素。配对设计和完全随机设计相比，其优点在于可增强处理组间的均衡性、实验效率较高；其缺点在于配对条件不易严格控制，当配对失败或配对欠佳时，反而会降低效率。在临床试验中，配对的过程还可能延长实验时间。4.交叉设计是一种特殊的自身对照设计