gb 10152-1997 b型超声诊断设备

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1、GB10152一1997前言本标准是以GB10152-88((B型电子线性扫描超声诊断设备》和GB10153-88UB型机械扇形扫描超声诊断设备》为基础而修改的，考虑到这两种设备的技术要求、试验方法基本相同，本次修订将它们合并为一个标准。由于医用超声诊断设备的技术发展和临床需要,B型超声诊断设备已有很多的门类，其技术性能和适用范围各有特点，本标准原则上适用于通用的B型超声诊断设备，专用的以及其他具备特殊功能的B型超声诊断设备，则由专门的标准加以规定，但其基本技术要求则仍应符合本标准要求。考虑到通用B型超声诊断

2、设备的性能要求与超声频率、产品类别有密切的关系.本标准采用按频率和类别分别规定性能的办法，这是对前版两个标准所做的最大修改。本次修订还增加了全面贯彻GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》的内容，此外根据多年实施的情况对性能指标的要求进行了修订。本标准的附录A,附录B是标准的附录;本标准的附录C是提示的附录本标准从生效之日起，同时代替GB10152-88,GB10153-88.本标准由国家医药管理局提出。本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。本标准起草单位:国家医用超声设备质

3、t监督检验中心。本标准主要起草人:忙安石、官国阶、王志俭、刘敏如。本标准于1988年首次发布。中华人民共和国国家标准GB10152一1997B型超声诊断设备代替GB10152-88BmodeultrasonicdiagnosticequipmentGB10153-881范围本标准规定了B型超声诊断设备的定义、要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、贮存和运输。本标准适用于频率范围在2-7.5MHz以内，采用B型成像方式的通用超声诊断设备(以下简称设备)，该产品主要用于医学临床诊断。2引用标准下列标准所包含的条

4、文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB191-90包装储运图示标志GB2828---87逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB2829-87周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定性的检查)GB5013.1-1997额定电压450/750V及以下橡皮绝缘软电缆第1部分:一般要求GB5023.1-1997额定电压450/750V及以下聚抓乙烯绝缘电缆第1部分:一般要求GB97

5、06.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求GB9706.9-1997医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求GB/T14710-93医用电气设备环境要求及试验方法GB16846--1997医用超声诊断设备声输出公布要求3定义本标准采用以下定义。3门轴向(纵向)分辨力axialresolution在超声体模的特定深度处，沿超声波束轴向上，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小间距，单位mm,3.2侧向(横向)分辨力lateralresolution在超声体模的特定深度处，扫描平面内与超声波束

6、轴垂直的方向上，可分开显示为两个回波信号的两靶线之间的最小间距，单位turn.4要求4.1安全要求a)设备的安全要求见附录A(标准的附录)。b)声输出参数公布要求设备的声输出参数必须按GB16846的规定检验，若声输出参数不能满足免于公布条件，应以技术一一--一-一，，，，，，，，，国家技术监督局1997一06一03批准1998一05一01实施GB10152一1997手册、使用说明书、背景资料的形式予以公布。免于公布声输出参数的数据必须经国家级法定检验机构测试认可。4.2环境试验要求设备的环境试验应按GB/T

7、14710-93中第2章的规定，明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并在企业标准、使用说明书中说明设备的环境试验条件除应根据所属组别按GB/T14710确定外，试验时间、恢复时间及检测项目按表1的补充规定执行表1环境试验补充规定试验要求检侧项目环境试验项目持续时间恢复时间电硕电压中间或备注负载状态初始检侧hhV最后检侧额定工作低温1扫描220全项4.3.1b机械扇扫连续扫描1h低温贮存44额定工作高温1扫描220机械扇扫连续扫描1h高温贮存44额定工作湿热4扫描220机械扇扫连续扫描2h湿热贮存482

8、4振动碰撞运输全项4.3性能要求4-3.1对设备主机和与之配套的每一个探头必须给出下列参数:a)探头标称频率，单位MHz;b)探测深度，单位mm;c)侧向(横向)、轴向(纵向)分辨力，单位mm;d)横向、纵向几何位置精度，%;e)盲区，单位mm,上述b)至e)的数据根据设备的档次及频率应符合附录B所划分的相应要求。4.3.2电源电压适应范围:额定电压士to%,4.3.3连续工作时间:>8he5试验方