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《2004年度iso9001管理评审输出报告》由会员上传分享,免费在线阅读,更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、新华制药管理评审材料ISO9001管理评审输出报告评审目的:评价公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性评审时间:2004年2月20日评审地点:二会议室参加人员:公司各位经理及QA、企管、机动、计统、计量等部门管理评审综述:2004年2月20日,公司召开了2003年度管理评审会议。会议由郭琴总经理主持;首先由管理者代表马永同志综合汇报了2003年公司质量体系运行的基本情况及主要工作。重点是质量目标完成情况、目前存在的主要问题、顾客的意见和要求等,并针对内外部环境的变化,提出了2004年的工作建议;然后与会人员就存在的问题、今后的工作重点以及对公司
2、质量方针、目标进行了认真的讨论,形成了较为一致的结论;会议由郭琴总经理做了总结发言。一、质量管理体系运行情况:按照公司二00三年度内部质量管理体系的安排,2003年5月26日~6月10日公司组织了2003年度内部质量管理体系审核。通过本次内审,审核组认为:公司的质量管理体系基本符合GB/T19001-2000的要求,公司各级质量管理工作受控,能够满足顾客要求和法律法规的要求,并建立了持续改进的机制,确保了质量管理体系的有效运行。2003年7月,公司顺利通过了中质协质保中心的专家审核组对我公司ISO9001质量管理体系进行的复评。二、2003年主要
3、工作完成情况:1、质量指标a、原料药和化工产品:共生产29个品种、原料药1.9万吨、化工产品4.39万吨,100%合格出厂。收率与去年相比,有15个产品提高、7个产品持平、7个产品降低。 b、针剂:共生产32个不同规格的产品,产量完成12563.53万支,成品率与去年持平,优级品率比去年提高2.45%,100%合格出厂。c、片剂:共生产48.275亿片,成品率与去年持平,100%合格出厂。d、小输液:共生产251.512万瓶,成品率比去年有所提高,其中FDP提高4.46%,尼立苏提高0.92%,克林霉素磷酸酯提高3.1%,100%合格出厂。e、
4、胶囊:共生产2534.67万粒,成品率与去年持平,优级品率比去年提高2.2%,100%合格出厂。2、上级部门市场监督性抽查及委托检验情况:2003年上级药检部门监督抽查我公司制剂产品(片剂、针剂、胶囊剂)22个品种,51个批次,检验合格率100%。在上述抽检的品种中有5个品种7个批次为全国统一抽验品种,抽验结果均合格。因各销售部门招标需要等委托省市所检验23个品种27批次,检验结果也均符合各级药品标准规定,合格率100%。3、厂内质量抽查情况:2003年公司内部质量抽查涉及13个原料药产品49个批次,合格率100%;制剂共35个品种,共170be
5、consistentwithinthesamedisk.Alternateunifiedcorerequirementsplacedontheterminalstripterminals,onlineidentityandensurethecoppercoreisnotexposed.6.4.6enclosurewithinthesametothecablecoreprovidesbindingintoacircle,harnesstiespacingisgenerally100mm;branchofficesshallbebindingonbo
6、thends,eachcore第3页共4页新华制药管理评审材料个批次,合格率100%,其中片剂26个品种142批,胶囊1个品种2个批次,针剂8个品种26个批次。4、2003年用户投诉处理情况:2003年共受理投诉8起,国内投诉2起,国外顾客投诉6起,均已处理;另外还有10起有关咨询假冒的信息,均及时回复。5、2003年度,公司未发生重大质量事故。6、共收到《市场供求信息处理传递表》336份,处理完成率100%,占公司化学原料药产品品种数量的76%,涉及吡哌酸、布洛芬等19个产品37种规格,及时满足了顾客的要求。7、顾客满意度与上年基本持平,200
7、3年原料药顾客满意度指数为91.59(去年91.48),制剂顾客满意度指数为86.64(去年86.77)。8、10个原料药品种通过GMP认证。9、2003年度共开发10个新产品。10、2003年度机械分厂组装搪玻璃化工产品共623台,组装合格率100%;2003年淄博市质量技术监督局定期对搪玻璃产品进行了两次抽样检查,所检项目全部符合标准要求。三、公司目前存在的主要问题(一)GMP认证中出现的主要问题1、验证数据归档不全(如咖啡因空调验证资料缺图纸、测试原始数据等)。2、批生产记录内容不完整(化工原料的检验报告、成品销售记录、清场检查记录未纳入批
8、记录)。3、部分洁净区空气未定期消毒(30万级厂房未通过空调系统对洁净区空气进行全面消毒)。(二)顾客投诉及顾客满意度测评中发现的问题1
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