2004年度iso9001管理评审输出报告

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1、新华制药管理评审材料ISO9001管理评审输出报告评审目的：评价公司质量管理体系的适宜性、充分性、有效性评审时间：2004年2月20日评审地点：二会议室参加人员：公司各位经理及QA、企管、机动、计统、计量等部门管理评审综述：2004年2月20日，公司召开了2003年度管理评审会议。会议由郭琴总经理主持；首先由管理者代表马永同志综合汇报了2003年公司质量体系运行的基本情况及主要工作。重点是质量目标完成情况、目前存在的主要问题、顾客的意见和要求等，并针对内外部环境的变化，提出了2004年的工作建议；然后与会人员就存在的问题、今后的工作重点以及对公司

2、质量方针、目标进行了认真的讨论，形成了较为一致的结论；会议由郭琴总经理做了总结发言。一、质量管理体系运行情况：按照公司二00三年度内部质量管理体系的安排，2003年5月26日～6月10日公司组织了2003年度内部质量管理体系审核。通过本次内审，审核组认为：公司的质量管理体系基本符合GB/T19001-2000的要求，公司各级质量管理工作受控，能够满足顾客要求和法律法规的要求，并建立了持续改进的机制，确保了质量管理体系的有效运行。2003年7月，公司顺利通过了中质协质保中心的专家审核组对我公司ISO9001质量管理体系进行的复评。二、2003年主要

3、工作完成情况：1、质量指标a、原料药和化工产品：共生产29个品种、原料药1.9万吨、化工产品4.39万吨，100%合格出厂。收率与去年相比，有15个产品提高、7个产品持平、7个产品降低。　　b、针剂：共生产32个不同规格的产品，产量完成12563.53万支，成品率与去年持平,优级品率比去年提高2.45%，100%合格出厂。c、片剂：共生产48.275亿片，成品率与去年持平，100%合格出厂。d、小输液：共生产251.512万瓶，成品率比去年有所提高，其中FDP提高4.46%，尼立苏提高0.92%，克林霉素磷酸酯提高3.1%，100%合格出厂。e、

4、胶囊：共生产2534.67万粒，成品率与去年持平，优级品率比去年提高2.2%，100%合格出厂。2、上级部门市场监督性抽查及委托检验情况：2003年上级药检部门监督抽查我公司制剂产品（片剂、针剂、胶囊剂）22个品种，51个批次，检验合格率100%。在上述抽检的品种中有5个品种7个批次为全国统一抽验品种，抽验结果均合格。因各销售部门招标需要等委托省市所检验23个品种27批次，检验结果也均符合各级药品标准规定，合格率100%。3、厂内质量抽查情况：2003年公司内部质量抽查涉及13个原料药产品49个批次，合格率100%；制剂共35个品种，共170be

5、consistentwithinthesamedisk.Alternateunifiedcorerequirementsplacedontheterminalstripterminals,onlineidentityandensurethecoppercoreisnotexposed.6.4.6enclosurewithinthesametothecablecoreprovidesbindingintoacircle,harnesstiespacingisgenerally100mm;branchofficesshallbebindingonbo

6、thends,eachcore第3页共4页新华制药管理评审材料个批次，合格率100%，其中片剂26个品种142批，胶囊1个品种2个批次，针剂8个品种26个批次。4、2003年用户投诉处理情况：2003年共受理投诉8起，国内投诉2起，国外顾客投诉6起，均已处理；另外还有10起有关咨询假冒的信息，均及时回复。5、2003年度，公司未发生重大质量事故。6、共收到《市场供求信息处理传递表》336份，处理完成率100%,占公司化学原料药产品品种数量的76%,涉及吡哌酸、布洛芬等19个产品37种规格，及时满足了顾客的要求。7、顾客满意度与上年基本持平，200

7、3年原料药顾客满意度指数为91.59（去年91.48），制剂顾客满意度指数为86.64（去年86.77）。8、10个原料药品种通过GMP认证。9、2003年度共开发10个新产品。10、2003年度机械分厂组装搪玻璃化工产品共623台，组装合格率100%；2003年淄博市质量技术监督局定期对搪玻璃产品进行了两次抽样检查，所检项目全部符合标准要求。三、公司目前存在的主要问题（一）GMP认证中出现的主要问题1、验证数据归档不全（如咖啡因空调验证资料缺图纸、测试原始数据等）。2、批生产记录内容不完整（化工原料的检验报告、成品销售记录、清场检查记录未纳入批

8、记录）。3、部分洁净区空气未定期消毒（30万级厂房未通过空调系统对洁净区空气进行全面消毒）。（二）顾客投诉及顾客满意度测评中发现的问题1