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1、《药品管理法》执法检查情况的报告 为了加强我市的药品监督管理,维护人民身体健康和用药的合法权益,进一步促进《药品管理法》的实施,3月31日至4月1日,在市人大常委会副主任李国斌、李声高、左莉带领下,由部分市人大常委会委员和代表组成的检查组,对我市实施《药品管理法》情况进行了执法检查。检查中,听取了市药品监督管理局关于贯彻实施《药品管理法》情况的汇报,并对其职能科室执法工作进行检查,实地察看了飞云公司、福康药业、市中心医院、河口镇卫生院(3个村卫生室),以及一些个体诊所等药品生产、经营企业和医疗机构,召开部分涉药单位座谈会,了解了《药品管理法》在各
2、方面的实施情况。 这次检查活动主要就近三年来,《药品管理法》修订颁布后实施情况,以及市药品监督管理局组建以来的执法工作进行检查。为此,检查组事先做到:组织学习,熟悉《药品管理法》的规定要求;提前介入,深入药品市场调查摸底;认真安排,有针对性地作好检查准备。从检查情况看,我市实施《药品管理法》的情况是好的。药品监督管理部门以监督为中心、做到监帮促相结合,在法律的学习宣传、药品市场的监督管理等方面做了大量工作。现将执法检查情况报告如下: 一、实施《药品管理法》情况 我市现有药品生产企业16家,药品经营批发企业11家、零售连锁企业2家、零售企业29
3、1家,医疗机构制剂室14家,医疗机构1327家。近三年来,我市实施《药品管理法》主要有以下特点: 一是深入开展法律学习和宣传教育活动。各级政府和药品监管部门从贯彻“三个代表”重要思想的高度,积极开展药品管理法律法规的学习和宣传工作。加强对药品从业人员的教育管理,提高他们的药学基础知识和依法经营意识;利用新闻媒体进行宣传报道、主办《药品管理法》知识竞赛和宣传栏,提高人民群众的维权意识。在本系统内开展“一月一法”的学习活动,并请国务院法制办宋瑞霖司长作《药品管理法》专题讲座,加强执法人员自身素质的提高。 二是整顿和规范药品市场秩序。有关执法部门坚持
4、规范市场两手抓,一手抓专项治理,一手抓打假。先后开展了农村医疗机构用药、中药材、特殊药品、过期失效药品、医用氧气、医院药房、个体诊所等各类专项整治活动。近三年共查处各类药品、医疗器械案件180件,涉案药品价值300余万元,销毁假冒伪劣药品和过期失效药品近700万元,有效的遏制了制售假劣药械的违法犯罪行为。 三是狠抓源头治理与制度建设。药品监管工作坚持为基层服务,做到监督的关口前移,通过帮促,将重点放在提高企业质量意识和经营管理水平上。其一,积极推进“GMP”和“GSP”质量体系认证,促进药品生产、经营企业的质量管理体系迈上了新台阶。飞云制药公司等
5、企业的厂容厂貌、硬件设施在通过GMP认证后,面貌一新,尤其是在生产质量管理上严格操作规范、完备了质量监控体系。一些大药店包括通过“GSP”质量认证的民营药店均实现了规范管理,管理水平、店堂设施明显提升了一个档次。其二,严把市场准入关,加强证照管理,撤销不合格药品批发企业,对管理存在漏洞的药品零售企业、医院制剂室进行限期整改,跟踪监督管理。其三,不断完善制度,创新监管办法,实行百分制违规扣分和不良行为记录,建立质量档案,通过惩戒失信行为,增强了企业的诚信意识。 四是农村药品监督、供应网络建设已经起步。XX年我市在河口镇等四个乡镇开展了“加强农村药品
6、监督网络建设、促进农村药品供应网络建设”的试点活动,摸索出农村用药“直配制、代购制、连锁经营制”三种配送模式,今年又在全市各乡镇铺开,乡镇药店覆盖率达100%。在药品监管上着手构建县、乡、村三级药品监督网络,推进县聘监督员、乡聘联络员、村聘信息员的“三员”网络建设,以加强药品的监督管理。 二、存在的问题 1、个体诊所用药安全问题较为突出。由于新的《药品管理法》涉及基层医疗机构用药管理问题,在具体措施上尚待进一步明确和完善,部门之间的衔接和协调还没完全到位。反映在近几年放开的医药市场上,一方面有证执业诊所按照药监部门规定的药品配备备案表备案购药,
7、工作尚未到位,且标准处于低层次。另一方面更为突出的是无证个体诊所存在着用药安全的隐患。这些无证的个体行医者大都不具备行医条件,场所简陋窄小,不符合卫生标准,基本上没有医疗设备,从业人员也没有医师执业证书,其进药渠道不规范,加上生活和诊疗活动混杂,药品随意堆放,在药品使用、管理及药品质量上确没有安全保障。有关部门虽多次查处打击,但是由于无证开业的诊所流动性大,加之稽查行为不规范,查处后又易地开业,屡禁不止。这个问题不仅搞乱了刚刚放开的医药市场秩序,而且给城区低收入老百姓看病吃药都带来隐患。 2、农民安全用药存在较大隐患。由于农村医疗卫生尚处在低层次
8、的水平上,有些乡村医药卫生单位顾及药品经营成本,不严格履行规范的配送制,私自从其他渠道购药。一些杂货店、非法游医药贩便乘虚
