浅谈新版gsp与旧版的区别

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1、浅谈新版GSP与旧版的区别 近些年我国医药事业的发展突飞猛进取得了世界瞩目的成绩同时对药品经营企业的要求也更加严格因此GSP的要求也要随之提高经过认真研究新旧两版GSP发现新版GSP2009.11.11修订与旧版的区别主要有两点第一标准提高管理更加严格第二减少不必要的负担增强可操作性本文以药品批发的质量管理为例探讨以上两点具体分述如下。 一人员要求更高：随着我国执业药师考试制度的施行国内的执业药师数量逐渐增多为医药事业质量管理水平的进一步提高储备了充足的人力资源也为GSP提高标准做了充足的准备。GSP第

2、十一条和第十二条中明确规定“质量负责人资质企业质量负责人应具有大学以上学历是执业药师”“质量机构负责人资质应具有药学及相关专业指医学、生物、化学等专业下同大专以上学历是执业药师”这里明确规定了企业质量负责人和企业质量机构负责人必须是执业药师而在老版GSP中只是规定“企业负责人中应具有药学专业技术职称的人员负责质量管理工作企业质量管理机构的负责人应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称”由此可见新版GSP在人员资质要求上有了明显提高也体现了对执业药师的尊重。 二设备要求提高：多年来药品经营企业在经营活动中

3、一直沿用手工帐纸质文件传递的传统管理方式近年来随着信息技术的发展许多企业已经开始尝试使用计算机管理新版GSP在第三十二条中明确规定“企业计算机管理信息系统的硬件设施和网络环境应符合以下要求。一有支持系统正常运行的服务器和终端机、二有稳定、安全的网络环境有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台、三有符合企业经营管理实际需要的应用软件和相关数据库。”locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linpi

4、ng,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame而在旧版之中则没有要求。另外新版GSP对仓库的设施设备要求更高，在第二十八条中规定“仓库设施设备储存药品的仓库应有以下设施设备„„二有效调控温湿度及进行室内外空气交换的设备三自动监测、记录和调控库房温湿度的设备。”而在旧版的GSP中只要求仓库应有检测和调节温、湿度的

5、设备没有强调“自动监测、记录和调控”因此新的GSP实施后企业将要增加新的设施设备从硬件上提高标准避免手工操作可能带来的失误。 三管理先进：新版GSP在企业内部各方面管理都有提高从管理手段上增加了计算机管理信息系统实现采购、验收、入库、养护、销售、出库等全程信息化保证了准确无误客观真实，这在第二十四条、第二十五条、第四十三条、第五十条中都有详细阐述同时在管理标准上细化了药品直调验收、药品运输、中药饮片标准、管理制度内容等项目弥补了旧版的不足增加管理的严密性例如在新版GSP第五十二条中规定“药品直调验收药品

6、直调时如委托收货单位验收应与收货单位签订委托验收协议由收货单位严格按照本规范的要求进行验收建立专门的直调购进药品验收记录并将记录及时反馈本企业。以来各级食品药品监督管理局对药品经营企业的监管以现场检查为主，药品的流向检查以走访为主。而新版GSP实施后监管过程将会实现随时化、自动化、直观化、GSP第二十三条中规定“计算机管理信息系统企业应建立计算机管理信息系统能控制药品购进、储存、销售等经营环节质量管理的全过程具有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。”这一监管过程的实施将有效地提高食品药品监督管理局对

7、经营企业的监管力度从而进一步保证了人民群众的 五减轻企业负担增加可操作性新版GSP不仅仅只是提高标准同样对旧版中存在的缺点也进行了修正例如在旧版GSP第二十三条和第二十四条中规定“有与经营规模、范围相适应的药品检验部门配置相应的检验仪器和设备。”“locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(Wuzhensaidinf

8、ormationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame有与企业规模相适应、符合卫生要求的验收养护室配备必要的验收和养护用工具及仪器设备。”根据这两条企业都配备多种检验设备无形中增加企业人力、物力和财力但收效甚微在新版GSP中则取消这一规定既减轻了企业的负担又增强了药品经营企业在药品质量管理过程中的可操作性。 综上所述新版总体要求有较大的提高企业在具体的实施