gmp呼唤高素质的检查员队伍

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1、GMP呼唤高素质的检查员队伍作者：陈静    文章来源：中国医药报药品GMP检查是对药品生产企业实施药品GMP情况进行考核的核心环节，检查员是这一环节的具体执行者。检查员专业素质的高低直接关系到药品GMP认证的公平、公正和有效，也关系到药品GMP条款能否得到有效实施。从这个意义上说，提高检查质量，药品GMP检查员是第一要素并不为过。据统计，目前我国有2700多名药品GMP检查员。由于种种原因，这些检查员中大约只有不足三成在近10年中参加过药品GMP检查。同时，我国尚未建立稳定的药品GMP检查员队伍，对检查员的管理较为松散，也在一定程度上影响了高素质检查员队伍

2、的形成。因此，建立一支高素质的药品GMP检查员队伍并规范检查员管理，成为强化药品GMP检查技术支撑作用的必需。现象 部分检查员未领会药品GMP实质对策 加强培训，整体提升素质药品GMP检查是一项专业性较强的工作，要求检查员必须具备一定的专业知识和丰富的实践经验。通过药品GMP检查，应当起到督促和指导企业落实药品GMP的作用，并逐步促进我国药品GMP水平的提高。曾经编译过《欧洲共同体药物GMP》的湖北省食品药品监管局副巡视员梅旭辉直言，受到检查员资源的限制，目前个别检查员并非专业人员，只经过几天的培训就被派去检查，检查员对药品GMP条款理解的水平存在偏差，会导

3、致对企业的指导性不强。officiallyestablishedonJuly1,2013,Yibincity,formerlyknownasthebus,integratedoriginalrongzhoubuscompanyinYibincityandMetrobuscompany,formedonlyinYibincityofaState-ownedpublictransportenterprises,thecompanyconsistsofoneortwo,thirdDivision.Integrationofpublictransportservic

4、esisnotyetestablished7一些药品GMP检查员认为，个别检查员没有真正领会药品GMP的实质和内涵，单纯强调硬件和软件的建立，而较少关注这些硬件与软件在运行过程中对质量保证体系方面、生产过程潜在的危险性方面的功能和相互作用。对于企业而言，检查员专业素质的高低带给企业的收获大不相同。一位药品生产企业的人士表示，一些检查员在现场与企业人员进行沟通时，从企业的角度出发，对发现的一些问题，提出建设性的改进意见，并把在检查中接触到的一些好方法提供给企业，这样的交流会使企业受益很多。而个别检查员拿着条例逐一看文件，然后落笔命令整改，这样的检查对企业就没有

5、太大帮助。企业人士希望，检查员应当把药品GMP与企业的实际生产活动充分结合，对企业的药品GMP持续改进提出合理化的建议或意见。整体提升检查员队伍的专业素质，培训是一条重要的途径。国家食品药品监督管理局十分重视药品GMP检查员的素质提高。药品认证管理中心今年组织的药品GMP检查员培训有了许多改进之处。药品认证管理中心主任张爱萍介绍，考虑到部分检查员已从事多年药品认证检查工作的特点，结合以往检查员培训工作的经验和不足之处，借鉴国家局组织的两期国际检查员培训班的成功经验，今年的培训工作更注重对学员现场检查、案件调查综合能力的培养，使其在现场检查时把握药品GMP的核

6、心思想，能综合评价现场发现的缺陷与产品潜在质量风险之间的内在联系，正确应用风险管理的工具评价产品的安全性，真正体现出药品GMP检查为药品安全生产服务。同时，整体课程的设置考虑到新、旧药品GMP的衔接及国际药品GMP的发展趋势，增加了偏差管理、变更管理、风险管理等质量体系关键模块。考核方式也由原来的学员开卷笔试答题转变为以模拟现场检查情况对学员进行综合能力的考评。officiallyestablishedonJuly1,2013,Yibincity,formerlyknownasthebus,integratedoriginalrongzhoubuscompa

7、nyinYibincityandMetrobuscompany,formedonlyinYibincityofaState-ownedpublictransportenterprises,thecompanyconsistsofoneortwo,thirdDivision.Integrationofpublictransportservicesisnotyetestablished72月22日～3月2日，2009年第一期药品GMP检查员培训在广东省广州市举行。让学员们感觉耳目一新的是，培训在原有理论授课及案例分析的教学方式上增加了互动研讨和现场模拟检查环节，

8、打破了由授课老师单一讲解的模式。培训设置了法律规章、