8省市医疗机构高值医用耗材集中采购

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1、8省市医疗机构高值医用耗材集中采购新产品评审实施方案根据《8省市医疗机构高值医用耗材集中采购文件》，以下简称《采购文件》，对合同有效期内上市、试点医疗机构需要的新产品，工作委员会将组织临床和采购专家进行新产品评审。现根据采购文件的相关规定，制定本方案。一、评审范围（一）新产品应在《采购文件》规定的采购目录范围内。（二）在2004年11月4日8省市医疗机构高值医用耗材集中采购投标截止后获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证的产品为新产品。在上述时间之前获得医疗器械产品注册证，但未进行投标的产品

2、；或参与了投标报价，但未被列入成交候选品种目录的产品，均不在新产品评审范围之内。（三）此次有资格申报新产品的企业必须是已经通过供应商遴选的入围供应商。（四）经评审专家评审认定，与同类产品比较有所创新。二、新产品申报由报价供应商向招标代理机构直接申报。招标代理机构将申报情况定期汇总后上报工作委员会。（一）对于在本次集中采购项目中进行投标且通过资质审核的供应商，本次需递交以下证明文件：theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupe

3、rvisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic第5页共5页1、新产品申报汇总表及其拟上市价格表（采用《采

4、购文件》中的《投标产品基本情况汇总表》格式，原件，加盖供应商公章）。2、新产品的医疗器械产品注册证及制造认可表（进口产品为注册证附表）（复印件，加盖供应商公章）。3、配送服务体系表（采用《采购文件》的标准格式，加盖供应商公章）。4、配送承诺书（采用《采购文件》的标准格式，加盖供应商及配送商公章）。5、新增配送商基本情况表（采用《采购文件》的标准格式）、营业执照、医疗器械经营许可证（加盖供应商及配送商公章）。对于原有配送商，本条涉及的相关文件无需提供。（二）未参与集中采购的供应商，须提交《采购文件》要求提

5、交的全套资格证明材料。（三）申报时间：2005年4月15日至10月31日的任意工作日。（四）申报地点：北京海虹药通电子商务有限公司（北京市朝阳区安贞西里3区15号凯康国际酒店13层）三、新产品评审时间工作委员会根据新产品申报的数量、新产品对临床使用的意义等具体情况，决定新产品评审的时间。四、资质审核资质审核由招标代理机构进行，在接收新产品申报材料后，新产品评审前一周内完成。审核结果上报工作委员会审定。theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringq

6、ualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic第5页共5页资质审核内容：1、供应商所

7、申报产品是否新产品。按本方案的第一条“评审范围”的要求判定。2、按《采购文件》的要求审核相关资格证明文件。3、招标代理机构向通过资质审核的供应商发放报价表（电子版）。五、新产品报价投标供应商按招标代理机构发放的新产品报价表的格式进行报价，在新产品评审前1天向招标代理机构递交报价磁盘（建议使用U盘）和纸质备用报价表。六、评审专家委员会（一）参加新产品评审的专家，从卫生部建立的专家数据库中随机抽取，包括临床专家和采购专家。其中临床专家按人工关节、心脏介入、心脏起搏器三个类别分别抽取3名，采购专家不分类别，抽

8、取2名。以上专家组成三个评审小组，即人工关节评审小组、心脏介入评审小组、心脏起搏器评审小组，每组5名专家。（二）新产品评审专家小组只对符合新产品评审范围内的品种进行评审和比较。七、新产品评审标准和方法工作委员会及评审专家在听取招标代理机构关于资质审核的情况汇报后，由工作委员会组织临床专家和采购专家对新产品进行评审。（一）新产品评审方法theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqua