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1、医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表企业名称组织机构代码法定代表人生产地址检查日期检查类型□注册环节现场核查生产许可的现场检查：□首次□延续□变更生产备案后的现场检查：□首次□变更□日常监督检查□跟踪检查检查内容□全项目检查□单项检查□专项检查□有因检查检查方式□通知检查□飞行检查产品分类□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□定制式义齿□其他医疗器械产品名称检查依据□医疗器械生产质量管理规范□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿□其他othersta
2、ffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprises
3、Minister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand5不符合项目序号不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）不符合项描述不符合项共项：其中关键项项，一般项项。检查组成员签字组员组长观察员生产企业确认检查结果生产企业负责人签字：（加盖企业公章）年月日备注otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJ
4、iangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretary.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCou
5、ntypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecretary,Ministersand5检查报告一、检查组对企业质量管理体系的总体评价二、检查组建议□通过检查。□未通过检查。□限期整改：应在年月日前完成整改。□停产整改。三、检查组成员签字组长：组员：检查日期：otherstaffoftheCentre.Duringthewar,ZhuwastransferredbacktoJiangxi,andDirectorofthenewOfficeinJingdezhen,JiangxiCommitteeSecretar
6、y.Startingin1939servedasrecorderoftheWestNorthOrganization,SecretaryoftheSpecialCommitteeAfterthevictoryofthelongMarch,hehasbeentheNorthwestOfficeoftheFederationofStateenterprisesMinister,ShenmufuguSARmissions,DirectorofNingxiaCountypartyCommitteeSecretaryandrecorderoftheCountypartyCommitteeSecreta
7、ry,Ministersand5填表说明一、本表包括《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（以下简称《检查表》）及《检查报告》两个部分。二、《检查表》主要用于记录检查组现场发现企业存在的不符合项目，《检查表》一式两份，经被检查企业确认后，一份返检查派出单位，一份返企业。三、《检查报告》主要用于检查组根据发现的不符合项，对企业质量管理体系进行总体评价，检查结束后反馈至检查派出单位，派出单位根据检查组反馈《检
