进口产品注册标准

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1、进口产品注册标准GZHYH001-2001自动高压灭菌器型号HV-502001—11—18发布2001—11—18实施广州市华粤行仪器有限公司5前言HV-50型自动高压灭菌器主要用于诊疗、手术等所使用的器具、纱布器材、细菌培养基（琼脂）的医疗器具的灭菌。灭菌周期（溶解）项目中的程序4，使用于凝固了的细菌培养基（琼脂）的溶解。另外，灭菌周期（溶解）项目中的程序1、4、5项内的保温，主要用于防止细菌培养基的凝固。为了产品的注册需要，根据《境外生产医疗器械产品注册标准的基本要求》等有关规定，特制定该产品标准。本标准全面贯彻了GB9706.1-

2、1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。有关安全的要求和试验方法及检验规则见附录A（标准的附录）。本标准的附录A是标准的附录。本标准由广州市华粤行仪器有限公司提出并负责起草。本标准主要起草人本标准于2001年11月首次发布并实施。14广州市华粤行仪器有限公司自动高压灭菌器型号HV-50GZHYH001-20011范围本标准规定了HV-50型自动高压灭菌器的分类、要求和试验方法。本标准适用于HV-50型自动高压灭菌器（以下简称灭菌器）。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

3、为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB9706.1—1995医用电气设备第一部分：安全通用要求GB15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准3分类3.1灭菌器按安全分类属I类B型普通设备。3.2结构罐体主要是以略呈圆筒状的压力室和开闭自如的密封罐构成。压力室上设置有蒸气发生用的电热丝、压力室内空气派出用的电动排气泵、表示压力室内压力的压力计、检测压力室内压力的压力传感器、以及检测压力室内温度的温度传感器。3.3产品型号：HV-50型。3.4HV-50型灭菌器有6个固定的程序，如表1所

4、示表1程序工程顺序灭菌温度灭菌时间保温温度排气阀开度1准备液体－加热－灭菌－排气－保温－结束121℃20min50℃10排气%2准备液体－加热－灭菌－排气－结束121℃20min/10排气%3准备器具－加热－灭菌－排气－结束121℃20min//4准备液体－加热－保温100℃10min50℃/5准备液体－加热－灭菌－冷却－保温－结束（带冷却装置）121℃20min50℃/6准备液体－加热－灭菌－冷却－结束（带冷却装置）121℃20min//GZHYH001-2001143.5基本参数3.5.1外型尺寸：54×104×53cm（宽×高×深

5、）3.5.2内腔尺寸：30×71cm（直径×深）；3.5.3灭菌内腔容积：50升；3.5.4压力表：0～0.1MPa；3.5.5压力上限：0.255MPa；3.5.6额定功率：2.0KW4要求4.1灭菌器应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样和零件制造。4.2正常工作条件a）环境温度5～53℃；b）相对湿度10～85%；c）大气压力86～106kPa；d）工作电源a.c.220V±10％、a.c.100V±10％、50/60Hz。4.3外观与结构4.3.1灭菌器的表面及直接用手指接触的部分，应无划伤、生锈、毛刺及抛光不均匀等有害的缺

6、点，加工状态应平滑平整。4.3.2各部分的组成状态良好，组装状态的间隙及固定部分应无松动等现象。4.3.3压力室内部以及外盖密封压件上，应没有粘附着灰尘或切削粉。4.3.4额定值标贴、注意、警告标贴应无遗漏。4.4尺寸4.4.1外观尺寸开口宽度540±5mm、纵深530±5mm、高深1040±5mm4.4.2压力室内部尺寸内径300±2mm、有效深度710±5mm4.5表面温度4.5.1在环境温度为25℃，正常使用状态下，短时间可接触部件（成型材料），如把手、操作开关面、开闭控杆，表面温度不能超过85℃；14GZHYH001-20014

7、.1.1在环境温度为25℃，正常使用状态下，机器的外观，表面温度不能超过60℃。4.2过压排气设定灭菌温度121℃，当饱和蒸气压力大于106.9＋20kPa时，排气阀应开启。4.3开闭控杆锁定开闭控杆，运行状态下和压力室内温度达到97℃以上或者压力达到9.8kPa以上时，盖板不能开启。4.8空加热防止动作防止电热丝的空加热（170℃动作）为主要目的，装置动作时，运行停止，显示屏显示“Er1”，电子蜂鸣器发出警报。4.9温度传感器断线检测功能温度传感器断线时，停止运行，显示屏显示“Er2”，电子蜂鸣器发出警报。4.10排气瓶异常检测功能运

8、行中，拆除了排气瓶时，将停止运行，显示屏显示“ErE”，电子蜂鸣器发出警报。4.11安全阀灭菌器应装有安全阀，安全阀开启压力应不大于灭菌器设计压力，如内腔异常高压，压力在255.0～289.3kPa，则安全