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《国家食药监管总局、国家卫生计生委关于乙肝疫苗有关问题媒体通气会文字实录》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。
1、时 间：2013年12月24日下午2：00 出席嘉宾：李国庆 国家食药监管总局药化监管司司长 雷正龙 国家卫生计生委疾控局副局长 赵 铠 院士、北京生物制品所研究员 庄 辉 院士、北京大学医学部教授 王华庆 中国疾控中心免疫规划中心主任医师 贾继东 北京友谊医院肝病中心教授 申昆玲 北京儿童医院教授 曾健生 北京儿童医院重症医学科主任医师 王良录 北京协和医院副教授 主持人：欢迎参加国家食药监管总局和国家卫生计生委共同召开的媒体通气会。最近两个部门联合印发了《关于暂停深圳康泰生物制品股份有限公司部分批号重组乙型肝炎疫苗（酿酒
2、酵母）使用的通知》，大家非常关注这件事情的进展。我们今天邀请到相关领导和专家一起和大家来沟通，介绍目前工作进展的情况，回答大家关心的问题。首先请李国庆司长向大家介绍一下国家食药监管总局开展工作的情况。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,dueto
3、missedfatal,whennightcame李国庆：同志们，大家下午好！前面主持人说了，我也不再赘述了。在湖南发生了疑似异常接种反应之后，国家食品药品监督管理总局高度关注、非常重视，两个部门也按照各自职能开展相关工作，我简单向大家通报一下食品药品监管总局相关工作。 12月13号我们了解到湖南发生的3例疑似反应之后，总局立即派出调查组到湖南现场开展调查工作，了解事件情况，并对当地疾控中心库存的深圳康泰公司生产的疫苗进行抽样，组织检验机构进行检验。同时广东省食品药品监管局也组织对深圳康泰有限公司进行了现场检查。随后总局也派出了由各方面专家组
4、成的检查组进一步对这个公司的生产线开展检查，全面检查企业的原辅材料使用、生产过程、质量控制等与质量管理相关的情况，以及执行质量规范的情况开展深入的调查。 同时对当地疾控部门库存的相关批次样品进行了抽样检验，目前检验工作正在进行当中，现场检查也还在进行当中。大家知道疫苗的上市检验是批签发的，每一批都经过批签发，除了企业出厂检验之外都要经过中国食品药品检定研究院的批签发后才能上市销售和使用。 尽管有批签发制度，这个产品上市之后还要经过了若干环节，我们还是需要对这些产品进行进一步检验，包括是否存在异常毒性。locatedintheTomb,Don
5、gShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1ofwhichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets,duetomissedfatal,whennightcame 通过检查和检验，我们对企业的生产行为是否规范，还有疫苗的产品是否存在质量问题做出一个准确科学的判断。我们也会对这个检验情况和前面企业的出厂检验的结果，以及我们批签发的检验结果进行比对，还
6、会做一些深入的质量评估和分析。按照检验规程，大约检验结果出来需要20天左右的时间。在检验结果出来之后，我们会及时向大家通报情况。 这里我也特别说明一点，一会儿各位专家也肯定会讲到。作为一个疫苗本身会发生异常反应，大家也都是知道的，甚至会发生严重的异常反应，应该说这些情况都不属于未知的，都是已知的。当然对目前发生的几例疑似异常反应究竟如何来定性，有待各方面的后续工作。我先介绍这么多。主持人：谢谢李司长，下面请雷局长来介绍一下国家卫生计生委开展工作的情况。雷正龙：大家下午好！2013年12月13号、19号，国家卫生计生委先后接到了中国疾控中心和广
7、东省卫生计生委的报告，湖南、广东使用的深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗后陆续出现了三例死亡，一例重症情况。国家卫生计生委和食品药品监管总局高度重视，我们重点采取了以下措施： 第一，立即派出中国疾控中心的专家到湖南省现场协助开展病例的调查工作。 第二，在原因还未确定之前，国家食品药品监督总局和国家卫生计生委联合下发了暂停使用康泰疫苗的紧急通知。locatedintheTomb,DongShenJiabang,deferthenextdayfocusedontheassassination.Linping,Zhejiang,1of
8、whichliquorwinemasters(WuzhensaidinformationisCarpenter),whogotAfewbayonets
