JJF 1383-2012 便携式血糖分析仪校准规范

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1、中华人民共和国国家计量技术规范JJF1383-2012便携式血糖分析仪校准规范CalibrationSpedficationforPortableBloodGlucoseMeters2012-12-21发布2013-03-21实施国家质量监督检验检疫总局发布JJF1383-2012便携式血糖分析仪校准规范f。但....._------飞CalibrationSpet:ificationforPortableBloodGluco咽MetersL一""，，-崎J归口单位2全国临床医学计量技术委员会主要起草单位=杭州市质量技术监督检测院中国计量

2、科学研究院广州计量检测技术研究院#加起草单位宁波市计量测试研究院上海创实医疗器械设备有限公司本规范委托全国临床医学计量技术委员会负责解释JJF1383-2012本规范主要起草人蒋雪辞(杭州市质量技术监督检测院〉徐蓓(中国计量科学研究院)邵嚣〈杭州市质量技术监督检测院)胡良勇(广州计量检测技本研究院)事加起草人z余普成(宁波市计量测试研究院〕朱仁明{上海创实医疗器械设备有限公司)JJl<'1383-2012目录1植田(1)2引用文件e句••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••••(

3、1)3术语和定且............................................................(川3.1搪带肯~率<>>4很埠(1)5计量特性e酌(1)5.1示值误黠.(1)5.2圃量重草性(2)5.3线性误量‘(2)5.4携带污显率由(2)6植准条件(2)6.1环撞条件(2)6.2测量际殷且其他世备(2)7校准项目和桂准方桂...........................................................(2)7.1外现且工作正常性检查............

4、............(2)7.2核准前的准备.............(2)7.3示值误韭(2)7.4测量重茸性............................................(3)7.5线性面韭................(3)7.6担带宵'但事(3)8役准结果表达(4)9直校时间间隔................(4)附录A便携式血牺分析仪核准记录格式,•.•..•...•.•(5)附录B恒拇式血糖分析仪梭准证书〈内页)格式(6)酣是c便携式血幅分析仪示值民盖回量不确定直评定(7)JJI"1383-2

5、012便擦式血糖分析仪校准规范1范围本iIt范且定了使拥式血牺卦析仪的计量将性、位被条件和校推方桂.本盟范用于体外监测人体血黯含量的便携式血牺分析仪.2引用直件JJF1001-20门通用计量术语且直且JJF1059-1999调量不确定度的评定与表示GB6682-2008分析实验室用水坦彬和试验方挂GB/T19634-2005体外睦断撞验罩辑自测用血喃监测革统通用技术条件WS/T226-2002但据茸血黯但血液葡萄畸割草指南凡是由日期的引用文件，但桂日期的脏本适用于本规在s凡是不桂日期的弓

6、闲文件，其最新版本〈包括所有的悻西单〉通用于本凰范

7、.3，候语和E且3.1捏带币5良率carry-overrate囱测量罩统将一个幢圃样品反应担带到另一个世圃样品E应的分析物不连续置，由此错误地影响了另一个检圃样品的表现量.通常取给定的已知悻称定值的低值样品和高值样品虫卫回量多次，用特定公式计算碍到.4慨量便携式血精分析仪擅照回糖技术可以分为电化学法测试和光匠射技术测试两大提.前者是酶与葡萄崎E应产生电子，通过咆施记盘设备，读取电子的盘盘a耻控制器根据电班大小和血液中的葡萄睛浓度的时应主革计算出血椅浓度值并显示出来.后者是通过持圃血擅与血眉测试条上的试荆块接触，试荆统监生反应而出理颜色变化

8、，便担式血幢分析仪通过目条平台上的测试孔照射试条试荆块，并圃量且射光辑，从而在得出条试刑块的颜色壁也情况，内置曲控制器根据试条击刑块的颜色和血液中的葡萄糖浓匪的时应关革计算出血牺浓度值并显示出来.便携式血精分析但由分析罩统、世控制器、世据存储器液晶显示器、散据输出撞口等组成.便携式血'曹分析仪主要用于新鲜毛细血管圭血的葡萄椅含量的曲直圃量，也可用于~脉圭血、血消〈辈〉的葡萄精含量的快速测量.5计量将位5.1示值误差1JJF1383-2012示值误盖不超过土20月.5.2测量重草性回量重草性相对悻准偏垂不超过7.5同.5.3辑性面盖辑性提盖

9、不醒过土5.0%.5..1携带胃处率携带肯E怪事不超过5.0%.垃以上技术指标不适用于舍格位判剔，仅名将参考-6位准条件6.1环境条件6.l.1环境温度23τH'C,相对盟Il，20同-80%