jcq-g-013 口咽通气道产品规格书_x1.0_091010 ok

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1、文件管理号：JCQ-G-013版本号：第1版分发号：口咽通气道产品规格书****************************************************编制：批准：日期：日期：浙江曙光科技有限公司浙江曙光科技有限公司11文书管理№JCQ-G-013产品规格书制订2009年10月10日产品名口咽通气道修订变更№：目录目录Ⅰ.适用范围Ⅱ.型号规格Ⅲ.产品形状Ⅳ产品构成Ⅴ.质量特性Ⅵ.包装形态与规格Ⅶ.质量保证有关的检查试验业务的项目及其分担浙江曙光科技有限公司11文书管理№J

2、CQ-G-013产品规格书制订2009年10月10日产品名口咽通气道修订变更№：I适用范围I-1适用范围本规格适用于浙江曙光科技有限公司生产的[口咽通气道]I-2类别Ⅱa商品名中文口咽通气道英文OralPharyngealAirways(Geudelairway,Bermanairway）I-3使用目的本品是用于医护人员在急诊科、ICU及各科室行麻醉或急救复苏时使用。I-4使用方法灭菌后产品在包装开封后应立即使用，并只能使用一次。I-5灭菌条件*气体环氧乙烷I-6保管方法保管条件产品：装入出厂箱

3、后，注意防水，避免保存于阳光直射、高温潮湿处。构成部件：注意防水，避免保存于阳光直射处。I-7使用期限3年（含制造月），室温放置3年后的产品，外观、机能、安全性等没有异常。浙江曙光科技有限公司11文书管理№JCQ-G-013产品规格书制订2009年10月10日产品名口咽通气道修订变更№：Ⅱ型号规格类型产品编号规格中央通道型3410404.03410505.03410606.03410707.03410808.03410909.034110010.034111011.034112012.0类型产品

4、编号规格两侧通道型3420404.03420505.03420606.03420707.03420808.03420909.034210010.034211011.034212012.0注：当产品结构、材质、零部件不变时，可根据顾客要求定制产品。浙江曙光科技有限公司11文书管理№JCQ-G-013产品规格书制订2009年10月10日产品名口咽通气道修订变更№：Ⅲ产品形状咽部端通气道口腔端色标件浙江曙光科技有限公司11文书管理№JCQ-G-013产品规格书制订2009年10月10日产品名口咽通气道

5、修订变更№：Ⅳ产品构成构成部件表构成部件名原材料材质通气道LDPE色标件PP包装袋纸塑袋*特定构成部件：对质量、机能产生较大影响的部件。规格（标称长度）长度/mm最小内部尺寸/mm4.040±2.53.05.050±2.53.56.060±2.54.07.070+5.0/-2.54.08.080±5.04.59.090±5.04.510.0100±5.05.011.0110±5.05.512.0120±5.05.5浙江曙光科技有限公司11文书管理№JCQ-G-013产品规格书制订2009年10月

6、10日产品名口咽通气道修订变更№：V质量特性（1）质量特性项目特性值检查·试验方法无菌试验产品应经过一定的灭菌过程使其无菌按GB/T14233.2-2005中第一篇2章的方法进行试验细胞毒性应不大于Ⅰ级按GB/T16886.5/ISO10993.5中规定的方法进行试验致敏反应应无致敏反应按GB/T16886.10或ISO10993.10中规定的方法进行试验粘膜刺激应无粘膜刺激按GB/T16886.10或ISO10993.10中规定的方法进行试验环氧乙烷残留量产品采用环氧乙烷灭菌后放置七天，环氧乙

7、烷残留量应不大于10μg/g按GB/T14233.1-1998第三篇9章规定的方法进行试验产品外观状态1）无有损商品价值的异物、污染、毛刺、划伤、龟裂、破损、粘连，整体色调一致。2）纤维异物：无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个。目视检查及手感抗扁瘪性口腔部分施加以下力，应无扁瘪发生规格施加力5.5以下100±10N6.0以上200±20N按下图方法进行试验，夹具尖头宽度同最小内部尺寸。内腔畅通性钢球可自由通过内腔使用最小内部尺寸75%的钢球，检查钢球能否通过内腔浙江曙光科技有

8、限公司11文书管理№JCQ-G-013产品规格书制订2009年10月10日产品名口咽通气道修订变更№：V质量特性（2）质量特性项目特性值检查·试验方法封口强度90g以上用自动拉伸机在下述条件下进行测定。试样宽度：15mm；拉伸速度：50mm/min。单包装状态没有不能维持无菌状态的破损、针孔、封口不牢。目视检查。包装内外表面清洁度无大于0.3mm2的异物，小于0.3mm2的不多于3个，无有损商品价值、影响产品机能的异物、污损。目视检查。包装状况包装、封印状况应符合要求。目视检查。表示状况应按设定