新版gmp实务教程_ 第一章 绪论

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1、课程《药品生产质量管理技术》教材：新版GMP实务教程第一章绪论广东食品药品职业学院制药系制药工程学院广东食品药品职业学院制药系内容提要：GMP（2010年修订）第一章总则第一节GMP概念及由来与发展第二节GMP类型与特点第三节GMP要素第四节GMP意义与原则GMP（2010）第一章总则☞GMP（2010年修订）第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。♥第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活

2、动。♥第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。♥第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。GMP概念GMP－“GoodManufacturingPracticesforDrugs”。直译：“良好的药品生产实践”。我国：“药品生产质量管理规范”。第一节GMP概念及由来与发展GMP由来与发展药害催生GMP药害事件1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞1937年美国“磺胺酏剂”事

3、件；♥☞1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。♥☞1933年减肥药二硝基酚投入市场，1935年至1937年，美国用二硝基酚减肥引起白内障、骨髓抑制，死亡人数多达177人。第一节GMP概念及由来与发展GMP由来与发展药害催生GMP药害事件1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞1937年美国“磺胺酏剂”事件；♥☞1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。♥☞1935年德国生

4、物学家格哈特·多马克发现了对氨基苯磺酰胺即磺胺在体内具有抑菌作用，1937年美国一药师为使小儿服用方便，用二甘醇代替乙醇做溶剂，配制出色香味俱全的口服液体制剂，称为“磺胺酏剂”，未做安全实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律未规定新药须经临床实验方可进入市场销售。至同年9～10月，美国南部一些地区发现大量患者因服用磺胺酏剂出现患肾功能衰竭，共发现358名病人，死亡107人，其中大多数为儿童，成为20世纪影响最大的药害事件之一。究其原因，是甜味剂二甘醇在体内被氧化成草酸所致。第一节GMP概念及由来与发展GMP

5、由来与发展药害催生GMP药害事件1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞1937年美国“磺胺酏剂”事件；♥☞1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。♥☞1956年至1962年原联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种名为“反应停”的镇静药用于治疗和减轻妊娠反应。反应停又称“沙利度胺”或“肽咪哌啶酮”，英文名为“Thalidomide”，此药严重导致畸胎发生。期间发现因临床应用此药导致畸形胎儿12000余例。患儿出现先天性心脏和胃肠道畸形，无肢或短肢，肢间有蹼，无臂或腿畸

6、形，手直接连在躯体上，类似海豹的肢体，故称“海豹肢体畸形”，大约有—半畸婴死亡，反应停的另一不良反应是可引起多发性神经炎，约1300例。直至2012年8月，该厂商才首度向受害者道歉。第一节GMP概念及由来与发展GMP由来与发展药害催生GMP药害事件1935年至1937年美国“二硝基酚”事件；☞1937年美国“磺胺酏剂”事件；♥☞1955年日本“氯碘喹啉”事件；☞1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺）事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。♥☞第一节GMP概念及由来与发展GMP由来与发展GMP诞生1963年，世界上第一部GMP在美国颁布诞生

7、。♥1963年美国《联邦食品药品化妆品法案》修正，对在美国上市销售的药品作出具体安全、有效、监控和质量要求。♥即：（1）要求制药企业证明该上市药品是有效的，而且要证明该药品是安全的；♥（2）要求制药企业向FDA报告该上市药品的不良反应；♥（3）要求制药企业实施药品生产质量管理规范。♥1969年WHO第22届世界卫生大会向各成员国推荐GMP。第一节GMP概念及由来与发展GMP由来与发展GMP发展与推广1979年美国GMP增加具体要求：生产工艺验证要求；效期内保证质量，所有产品有效期由稳定性数据支持；足够权威的质量管理部门负责所有规程和批记录的审批；药品生产和质

8、量管理活动操作都须按规程执行，且有记录；应有事故调查