筹建药品零售企业申请指南

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1、筹建药品零售企业申请指南根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》和盐城食品药品监督管理局关于申请筹建药品零售企业的有关规定,现将申请筹建药店的有关条件说明如下:一、市区范围内申请筹建药品零售企业1、药店营业场所有效经营面积不少于100m2.2、药店质量负责人必须具备执业药师或从业药师资格。3、药店从业人员不得少于2名,所有从业人员必须具备高中以上学历,且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。4、市区范围说明:南至大丰市麦芽厂,北至大丰市酒厂,东至江苏正大天晴丰海制药有限公司,西至大丰市常新路二、镇或原各镇办事处范围内申请筹建药品零售企业1、药店营业场所有效经营面积不

2、少于40m2.2、药店质量负责人必须具备药师或药师以上技术职称。3、药店从业人员不得少于2名,所有从业人员必须具备高中以上学历,且经盐城食品药品监督管理局培训考核合格取得上岗证。三、行政村范围内申请筹建药品零售企业根据盐城食品药品监督管理局《关于零售药店准入、变更等事权划分的通知》(盐食药监市便字[2005]29号)的规定,必须满足下列条件:1、村级药店质量负责人必须具备高中以上学历2、村级药店质量负责人必须经盐城食品药品监督管理局培训合格,取得村级药店药学从业人员合格证,其他从业人员必须取得上岗培训合格证方可申办。3、药店营业场所有效经营面积不得少于20m2;4、此种类型药店仅限

3、于药品零售连锁企业申请开办的村级门店5、此种类型药店不得经营中药饮片和注射剂四、其它事项说明:1、单体药店在取得《药品经营许可证》30日内必须申请GSP认证。2、凡零售连锁企业的加盟门店,必须以零售连锁企业的名义申请筹建。3、申请筹建药店所提交材料必须统一用A4纸复印或打印,复印或打印材料均应清晰,所有材料一式两份。4、提交材料时必须携带所提供材料的原件,以便于工作人员核实。5、申请时限:申请筹建药店时间为每月的前五个工作日,节假日依时顺延。大丰市辖区范围内申请筹建药品零售企业流程说明1、申办人向大丰食品药品监督管理局提出筹建申请,并提供筹建申请材料。2、大丰食品药品监督管理局收到

4、申请人提交的申请材料后,即对申请材料的格式和完整性进行审查,符合要求的予以受理,对不符合要求的,予以当场更正或退回补充。3、大丰食品药品监督管理局在申请时限结束后的7个工作日内组织人员进行现场核查,对经现场核查符合要求的申请材料报本局领导审核;不符合要求的,说明理由、发给《不同意筹建药品零售企业通知书》并告知申办人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。4、经审核合格的,向申请人发放《同意筹建药品零售企业通知书》。5、申请人在接到《同意筹建药品零售企业通知书》后开始拟开办药品零售企业的筹建工作,完成筹建后,向大丰食品药品监督管理局提交申请验收材料。6、大丰食品药品监督管理局对申

5、请材料进行格式和完整性审查,符合要求的予以受理,在受理之日起15个工作日内组织人员到拟开办药品零售企业的现场按《盐城市开办零售药店验收实施细则》进行验收(镇、乡、村药店由大丰局负责验收,城市药店由盐城局验收或委托大丰局验收)。验收合格的,将验收材料报盐城食品药品监督管理局市场处。1、大丰食品药品监督管理局具体承办科室:综监科;联系电话:83520618。2、附:《盐城市开办零售药店验收实施细则》申请筹建药店提交材料1、拟办药店情况简介2、拟办药店负责人简历3、拟办药店负责人、质量负责人身份证复印件4、拟办药店质量负责人简历5、拟办药店质量负责人职称(或执业资格)证书复印件6、拟办药

6、店拟经营品种的范围说明7、拟办药店营业场所、仓库位置示意图8、拟办药店营业场所、仓库平面示意图9、拟办药店营业场所、仓库拟设设施设备情况说明10、拟办药店从业人员上岗证复印件11、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明立项后药店申请验收材料目录一、材料目录1、《药品经营许可证申请表》(说明:由大丰药监局提供)2、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准证明文件复印件(凡加盟零售连锁公司的门店在企业名称中须含“加盟”二字)3、营业场所、仓库平面布置示意图(说明:标出处方药区、非处方药区、非药品区、空调位置、窗口和门的位置。墙用双线标示,双线之间的距离约2mm,打斜线。)4、房屋

7、产权证、租房协议(说明:房屋产权如为申请人所有,则只需提供房屋产权证;若租用他人房屋,必须提供出租人的产权证明和申办人与出租人之间签订的租房协议;房屋产权证明的地址必须与申报材料地址一致)4、质量负责人聘用协议(说明:如为零售连锁企业的门店,还须提供零售连锁企业任命负责人、质量负责人的文件)5、质量负责人确保在职在岗证明(说明:可以是退休证、劳动部门出具的再就业证或人事部门出具的人事代理证明。如曾在其他药店担任质量负责人,还需出具原任职药店的变更审批表和已不在原药店工

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