国家执业药师资格考试大纲

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1、2013年国家执业药师资格考试大纲                               药事管理与法规科目调整内容及具体要求大单元小单元细 目要  点药事管理法规抗菌药物临床应用管理办法1.总则（1）抗菌药物的界定（2）适用范围及临床应用原则（3）分级管理及划分标准2.组织机构和职责（1）管理机构或专、兼职人员的职责（2）临床药师配备的要求3.抗菌药物临床应用管理（1）分级管理目录和供应目录制定（2）品种、品规的数量控制和调整（3）抗菌药物的购进与选用（4）统一采购供应和临时采购（5）遴选和定期评估制度（6）抗菌药物处方权和调剂资格（7）培训和考核的

2、内容（8）分级使用和越级使用（9）抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理应用（10）临床应用异常情况及其处理4.监督管理（1）临床应用管理评估制度（2）临床应用质量管理与控制（3）药师被取消药物调剂资格的情形 药品经营质量管理规范1.总则适用范围2.药品批发企业的质量管理体系质量管理体系的要求3.药品批发企业的组织机构与质量管理职责（1）企业负责人、质量负责人质量管理的职责（2）质量管理部门及其职责4.药品批发企业的人员与培训（1）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的资质（2）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质（3）质量管理、验收人员

3、在岗、专职要求（4）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求（5）直接接触药品岗位人员的健康检查5.药品批发企业的质量管理体系文件（1）质量管理体系文件的要求（2）质量管理制度的内容（3）记录、凭证的建立和要求（4）电子记录数据的要求6.药品批发企业的设施与设备（1）库房条件及设施设备（2）经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求7.药品批发企业的校准与验证（1）验证范围（2）实施验证的要求8.药品批发企业的计算机系统（1）建立计算机系统的目的和要求（2）数据操作和数据安全9.药品批发企业的采购（1）采购活动的要求（2）首营企业、首营品种的审核（3）核实、留存

4、供货单位销售人员的资料（4）质量保证协议（5）发票管理的要求（6）采购记录的内容（7）直调方式购销药品的情形和质量保证（8）综合质量评审和动态跟踪管理10.药品批发企业的收货与验收（1）收货要求（2）验收与抽样（3）电子监管码管理（4）入库和库存记录11.药品批发企业的储存与养护（1）药品储存要求（2）药品养护管理（3）药品破损导致泄漏的处理（4）质量可疑药品的应对措施12.药品批发企业的销售（1）对购货单位的审核要求（2）销售记录的内容13.药品批发企业的出库（1）出库复核和出库记录（2）拼箱发货要求（3）冷藏、冷冻药品装箱、装车要求（4）电子监管药品出库

5、扫码、上传14.药品批发企业的运输与配送（1）运输药品的要求（2）具有特殊温度要求的药品运输（3）委托运输的要求15.药品批发企业的售后管理投诉管理及应对16.药品零售企业的质量管理与职责（1）经营条件（2）企业负责人的职责（3）质量管理部门或人员的职责17.药品零售企业的人员管理（1）企业负责人和质量管理、验收、采购人员的资格（2）执业药师配备的要求（3）岗前培训、继续培训和特殊岗位培训的要求（4）直接接触药品岗位人员的健康检查18.药品零售企业的文件（1）质量管理文件的要求（2）质量管理制度的内容（3）不得代为履行职责的岗位（4）药品零售操作规程的内容（

6、5）记录、凭证的建立和保存（6）电子记录数据的要求19.药品零售企业的设施与设备（1）营业场所的条件和设备（2）计算机管理的要求（3）库房及其设施设备的要求20.药品零售企业的采购与验收（1）采购活动的要求（2）收货、验收与抽样（3）电子监管码管理21.药品零售企业的陈列与储存（1）药品陈列的要求（2）药品检查和处理（3）效期管理（4）储存和养护管理22.药品零售企业的销售管理（1）挂牌明示的规定（2）销售药品的要求（3）销售凭证和记录（4）药品拆零销售（5）电子监管药品的扫码和数据上传23.药品零售企业的售后管理（1）药品非质量原因不得退换的规定（2）投诉

7、管理及应对24.附则（1）零售连锁企业适用要求（2）术语界定