dpp250dii包机验证资料及操作程序

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1、DPP-250DII型自动泡罩包装机GMP验证资料14××××××××制药公司编号：设备验证资料设备名称--------------------设备型号--------------------设备编号--------------------起草人：--------------------批准人：--------------------日期：--------------------14目录第一部份1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部份1、包装机标准操作规程2、包装机标准维修保养规程3、包装机标准清洁规程14标题

2、拟稿人：日期：文件编号：DPP-250DII型自动泡罩包装机验证方案核对人：日期：第一页共一页批准人：日期：执行日期：1、概述本设备——平板式泡罩包装机，由机身、成形站、加料器、热封站、压痕、打批号站、牵引装置、冲裁站、电气控制等组成，是对药品（片剂、胶囊、安瓿等）、食品、医疗器械及其类似物料进行泡罩式铝（PTP）/塑（PVC）复合密封包装的专用设备。按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合药品生产对设备的要求，即“GMP”要求。2、验证步骤2.1安装确认a、核实安装情况是否符合说明书相要求；b、核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求；c、检查电

3、、水、气等辅助设施是否齐全，接口是否完好，有无泄漏；d、检查技术资料是否完整，包括：使用说明书、产品合格证及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。2.2运行确认a、电气安全检查；b、空载运行1-2小时，检查各系统的可靠性。2.3性能确认2.3.1检查技术资料a、标准操作程序；b、标准维修、保养程序；c、标准清洁程序。2.3.2投料试生产以检查设备的使用性能a、检查经包装后的成品的外观质量是否符合要求；b、检查加料器的充填率；c、检查包装机的噪声；d、检查机器带负运转的平稳性。14设备验证记录验证设备型号设备编号验证方式验证日期验证人员安装确认表1序

4、项目验证方法及仪器接受标准结果备注1机器安装情况按使用说明书符合说明书要求2环境状况按“GMP”规范中的“厂房”要求符合“GMP”要求3辅助设施电、水、气等按使用说明书符合说明书要求4资料检查：使用说明书、产品合格证、材料质保书或化验单运行确认表2序项目方法及仪器接受标准结果备注1绝缘电阻500V摇表＞1mΩ2耐压试验耐压试验仪1分钟1500V无击穿、闪烁现象3接地电阻接地电阻测试仪＜0.1Ω4机器空运转试验空运转1-2小时4.1空运转状况目测运转平稳、无异常噪声4.2仪器仪表工作状况目测可靠4.3气、水管路目测流畅、无阻塞、泄漏现象4.4手动运转状

5、况用摇手柄摇用手摇空载能轻松通过上止点14性能确认表3序项目方法及仪器接受标准结果备注1资料检查,操作SOP,清洁SOP2经包装后的成品的外观质量2.1泡罩质量目测、精度为0.02mm的游标卡尺应完整、挺括、光洁,泡底厚度≥0.05mm2.2网纹质量目测应清晰、不起皱、不压穿2.3版块周边目测版块周边不应有毛刺2.4批号目测批号文字清楚3包装密封性能抽真空试验应符合8BC08003-87标准的有关规定4充填质量（铝、塑版）目测胶囊≥98%糖衣、素片≥97%5噪声声级计测定＜85dB(A)6运转质量目测平稳、无异常振动现象14设备验证报告年月日表4设备

6、名称设备编号验证方式前验证验证目的IQ、OQ、PQ确认验证结果：验证结论：批准者验证者14×××××××制药公司标准编号：DPP-250DII型自动泡罩包装机标准操作程序（SOP）年月日发布年月日实施××××××××制药公司发布14江南包装（制药）机械有限公司标准操作程序标题拟稿人：日期：文件编号：DPP-250DII型自动泡罩包装机标准操作规程核对人：日期：替换文件号：第一页共一页批准人：执行日期：1、目的：建立DPP-250DII型铝塑包装机标准操作程序，保证正确操作，确保正常生产。2、范围：适用于DPP-250DII型铝塑包装机的操作。3、责任

7、：设备操作人员。4、程序：4.1准备工作：4.1.1检查铝塑泡罩包装机是否具有“完好”标示及“已清洁”标示。4.1.2检查水、电、气的供应情况。4.2操作过程：4.2.1接通电源，打开气阀，打开冷水阀，成形加热板进气后自动打开。4.2.2将PVC硬和卷与透析纸分别安装于支承轴上，微调PVC卷筒和透析纸卷筒的轴向位置，使其中心线与台面轨道中心线呈同一直线，用点动开关，点动使成形，热封模板处在下止点，并打开牵引开关（PVC安装见“工作流程”标牌）。4.2.3打开加热开关并设置温度，热封160℃左右，上、下成形加热板100℃左右，调整方法见温控仪使用说明书

8、（只供参考，生产中应按实际情况而定，PVC质量工作速度，气温等诸多因素有关）。4.2.4上批号4.2.4.1