湖南省食品药品监督管理局

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1、湖南省食品药品监督管理局公告湘食药监公告〔2016〕第14号关于进一步规范湖南省医疗器械注册管理有关问题的公告为进一步规范医疗器械注册管理，提高医疗器械注册审评审批质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》和相关配套规章，以及国家食品药品监督管理总局有关文件要求，结合湖南省医疗器械注册管理实际，现公告如下：一、关于产品分类界定（一）-11-拟申请注册品种如不在国家食品药品监督管理总局颁布的《医疗器械分类目录》和分类界定文件范围内，申请企业可提出产品分类界定申请。（二）产品分类界定申请实行网上提交。申请企业

2、登录国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心网站“医疗器械分类界定信息系统”（网址：http://www.nicpbp.org.cn/biaogzx），注册后填写《分类界定申请表》，并上传其他申请材料。其他申请材料包括产品照片和/或产品结构图、产品技术要求和编制说明、以及其他与产品分类界定有关的材料。企业网上提交申请后，需在线打印《分类界定申请表》，连同其他申请材料（应与网上上传的资料完全相同）加盖申请企业骑缝章，邮寄或者直接送至省食品药品监督管理局。所有申请材料应为中文本。（三）省食品药品监督管理

3、局对产品分类界定申请进行初审，确定类别或提出预分类界定意见。对经审查可以明确产品类别的，直接在分类信息系统告知申请企业分类界定结果，其中明确为第一类医疗器械的，企业可凭分类界定确认文件到所在地市级食品药品监督管理局依照有关规定办理备案。对不能确定类别的，省食品药品监督管理局提出预分类意见，上报国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心进行分类界定，并将相关材料寄送至国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心。二、关于产品命名（一）自2016年4月1日起受理的或者4月1日前-11-已受理尚处于审评审批

4、过程中的医疗器械注册申请，其产品名称应当符合《医疗器械命名规则》要求。（二）在2016年4月1日前已获准注册的医疗器械，其产品名称可在注册证有效期内继续使用。延续注册时，医疗器械技术审评机构应当对产品名称予以审核规范，需要改变产品名称的，在注册证备注栏中注明原产品名称。注册证在有效期内，注册申请人如申请产品名称许可事项变更的，应当按照《医疗器械命名规则》拟定产品名称。（三）自2016年4月1日起，办理第一类医疗器械备案的产品，备案人应当按照《医疗器械命名规则》及备案的相关规定确定产品名称。2016年4月

5、1日前已经备案的第一类医疗器械产品，如其产品名称不符合《医疗器械命名规则》，备案人应向原备案部门提出变更备案信息，原备案部门按规定办理变更备案。（四）食品药品监督管理部门在医疗器械产品注册和备案过程中，不涉及对商品名称的审评审批，但未限制企业为反映产品个性特征而使用商标或商品名称，其应符合《中华人民共和国商标法》及国家相关规定的要求。（五）体外诊断试剂的命名应按照《体外诊断试剂注册管理办法》规定执行。三、关于产品技术要求与注册检验（一）-11-注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技

6、术要求。性能指标的制定应参考相关国家标准和行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准和行业标准。检验方法的制定应与相应的性能指标相适应，并优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法。产品技术要求可作为监督抽验的抽验依据。（二）产品技术要求中不包括出厂检验项目。企业应当根据产品技术要求、产品特性、生产工艺、生产过程、质量管理体系等确定生产过程中各个环节的检验项目，最终以产品检验规程的形式予以细化和固化，用以指导企业的出厂检验和放行工作。注册申请人提交的注册申报

7、资料中“生产制造信息”应当包括出厂检验项目等内容。（三）对于产品注册检验，企业送检的产品应当为典型性产品，能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性，并提供典型性产品的说明。检验项目应当涵盖产品技术要求中全部性能指标项目。（四）在产品注册检验前，企业应按拟定的产品技术要求对所有项目进行验证，通过验证后再送检。除有源医疗器械产品外，注册检验用样品一般为全检项目的2倍量。（五）第三类体外诊断试剂注册检验用样品，由省食品药品监督管理局组织现场抽取，第二类体外诊断试剂和其他医疗器械产品注册检验用样品，原则上由

8、企业送检。注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求。（六）-11-在第二类医疗器械产品注册审查过程中提出补充检验要求的，除原检验机构不能承检之外，原则上应当在原检验机构进行检验。（七）产品设计开发中的评价性内容（如生物相容性评价）原则上不在产品技术要求中制定。医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质并在其承检范围之内的生物学实验室按