文件的分类和编号管理制度

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1、有限公司标准管理规程题目文件的分类和编号管理制度编号版本号共5页SMP-QA-024A第1页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期颁发部门质管部分发部门生产部、物料部、工程部、销售部、质管部1目的规范文件的分类和编号，便于文件管理的标准化。2适用范围本公司现有的文件。3责任者质量管理部。4内容4.1本公司GMP文件系统包括标准和记录两部分，分类如下：岗位职责技术标准——工艺规程、批生产记录、质量标准、验证方案标准标准管理规程——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量标准操作规程——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量

2、控制、计量记录——生产、设备、物料、卫生、销售、质量保证、质量控制、计量、行政、财务4.2每一文件必须有一个确定的编号和版本号。文件的版本号用大写英文字母表示，新订文件的版本号为A，第一次修订则为B，照此类推。4.3标准类文件编号4.3.1组成由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如X-Y-ZZZ表示，X为文件代码，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001～999。例如：SOP-MF-101表示生产类标准操作规程，编号为101。具体的文件代码、类别代码列表如下：有限公司标准管理规程题目文件的分类和编号编号版本号共5页SMP-QA-024A第2页文件

3、代码表示文件代码表示RS岗位职责SMP标准管理规程MMD工艺规程SOP标准操作规程BPR批记录R记录S质量标准VP验证方案类别代码表示类别代码表示QA质量保证S销售QC质量控制MM计量MF生产C卫生MT物料AD行政EM设备AC财务4.3.2类别项下的编号分类4.3.2.1岗位职责类文件（文件代码为RS），各部门流水编号均为001～999。4.3.2.2管理制度类文件（文件代码为SMP），各部门流水编号均为001～999。4.3.2.3标准操作规程类文件（文件代码为SOP），按以下分类：类别代码为QA、MM，流水编号均为001～999。类别代码为QC文件

4、类别流水编号本厂生产的成品、原辅料的检验操作规程101～199外购原辅料及工艺用水检验操作规程201～299本厂中间体（包括粗品）的检验操作规程301～399包装材料检验操作规程401～499通用检验方法（包括实验兔的饲养与淘汰）501～599有限公司标准管理规程题目文件的分类和编号编号版本号共5页SMP-QA-024A第3页类别代码为EM文件类别流水编号生产部设备标准操作规程101～199质量部设备标准操作规程301～399质量部设备维修保养规程401～499工程部设备标准操作规程501～599工程部设备维修保养规程601～699类别代码为C文件类别

5、流水编号生产部厂房、环境等方面清洁消毒规程101～199生产部设备清洁消毒规程201～299生产部器具清洁消毒规程301～399工作服清洁消毒规程以及人员卫生清洁规程401～499质管部检验方面清洁消毒规程501～599类别代码为MF文件类别流水编号生产部制剂岗位操作规程101～199生产部香菇多糖及香菇多糖粗品岗位操作规程201～299生产部胸腺五肽及胸腺五肽粗品岗位操作规程301～399生产部卵磷脂岗位操作规程401～499注：如增加产品，流水编号依次增加。有限公司标准管理规程题目文件的分类和编号编号版本号共5页SMP-QA-024A第4页4.3.

6、2.4质量标准类文件（文件代码为S），类别代码均为QA。文件类别流水编号本厂生产的成品、原辅料的内控质量标准101～199外购原辅料及工艺用水的内控质量标准201～299本厂中间体（包括粗品）的的内控质量标准301～399包装材料质量标准401～4994.3.2.5验证方案文件（文件代码为VP）文件类别流水编号工艺、系统等方面验证方案101～199设备仪器等验证方案201～2994.4记录类文件的编号4.4.1与标准类文件编号相同，由文件代码、类别代码和类别项下的编号组成，如R-Y-ZZZ形式,R代表记录文件，Y为类别代码，后三位是流水编号，为001～

7、999。4.4.2同一类别的文件所属的记录编号应连续。例如：R-MF-001表示生产类（类别代码MF）的第一份记录表格。4.4.3记录文件的编号在表格的右下角标注。4.5文件的格式4.5.1文件首页题头：具体样式见附表1、2；次页提头省略制订人、审核人、批准人、生效日期、颁发部门、分发部门等，具体样式见附表3。4.5.2项目解释：“目的”指制订该文件的宗旨、根源“适用范围”指文件所要说明的主体范围“责任者”指文件所涉及到的、对该文件的执行负责的各类人员“内容”指文件包含的内容及程序。有限公司标准管理规程题目文件的分类和编号编号版本号共5页SMP-QA-

8、024A第5页4.5.3题头字体要求：公司名称为四号宋体、文件类型标题为创意简粗黑（18.5）