注塑机验证 方案

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1、文件编号：企业名称：XXXX有限公司版本号：验证方案的起草、审核和批准：验证方案名称注塑机及注塑工艺验证方案起草部门年月日起草人职位/职称：年月日审核人职位/职称：年月日批准人职位/职称：年月日注塑机及注塑工艺验证方案目录1、目的2、范围3、确认项目4、职责分工5．验证适及物6、验证的内容及过程6.1设备、模具、材料、人员、仪表评估（IQ）6.2工程运转时合格性评估（OQ）6.3产品性能合格性评估（PQ）7、重新确认条件8、记录表式1、目的对注塑机和模具所生产产品的注塑工艺的有效性进行验证，以保证在一定的注塑条件下能生产出符合相关标准要求的产品而制定的验证方案。2、范围：本次验证的范围包括注塑

2、机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。3、确认项目3.1设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估（IQ）；3.2工程运转时合格性评估（OQ）；3.3产品性能合格性评估（PQ）。4、职责分工姓名职务职责组长负责方案、报告的批准副组长负责方案、报告的审核及验证产品质量检测结果的复核组员负责方案、报告的编制和组织验证实施过程中接口管理组员负责验证产品质量检测组员负责设备、模具的维护保养5、验证适及物注塑机：宁波海达塑料机械公司HD160、注塑机编号598-12模具：模具编号SLMX1-1型腔只数：32材料：PPR370Y6、验证实施内容6.1、设备、模具、材料、人员、仪表、文件

3、评估（IQ）6.1.1、设备接受标准：表1的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。表1设备安装确认表项目描述检查结果完成未完成/不需要1记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号2确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调节和清洁等3检查设备的紧固和松动部件安装无误4确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准备5确认主电路开关存在、有标识并运行正常6确认设备预维修方案已准备妥当7确认当电压有一定波动时设备可以运行正常8确认加热控制器存在、有标识并运行正常9确认计数器存在、有标识并运行正常10确认热电偶存在、有标识并运行正常11确认过程报警器存

4、在并运行正常检查/日期：审核/日期：6.1.2、模具接受标准：表2的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。表2模具安装确认表序号验证项目验证要求验证结果1模具材质报告供方材质报告与技术协议书规定的材质比对2模具开合模具开合顺畅、无卡阻3模具上螺丝螺丝应完好，旋转顺滑4模具合模面合模面应无空隙5模具安装位置检查模具是否安装到位6模具规格型号检查模具规格型号与要验证的是否一致检查/日期：审核/日期：6.1.3、材料接受标准：表3的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。（附检测报告）表3材料确认表序号验证项目验证要求验证结果1物理性能见相关材料检验标准2化学性能见

5、相关材料检验标准3生物性能见相关材料检验标准检查/日期：审核/日期：6.1.4、人员接受标准：确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录，视为确认过程结束。（见表4、员工培训评价记录）表4人员确认表序号工作内容签名日期1注塑操作2模具机修3过程检验注：编号不够请自行添加检查/日期：审核/日期：6.1.5、仪表接受标准：确认设备用仪表应经过校验合格，并有校验证书表明仪表校验合格，视为确认过程结束。（见表5、监视检测装置校验记录）表5仪表确认表序号名称仪表编号仪表规格合格证书号有效期评定结果1234注：编号不够请自行添加检查/日期：审核/日期：6.1.6、文件接受标准：确认文件

6、能在相关场所找到，并符合文件控制要求，视为确认过程结束。（见表6、文件清单）表6文件清单序号文件名称文件编号存放场所评定结果1注塑机使用合格证2注塑机使用说明书3模具技术质量协议书4注塑作业指导书5注塑机操作规程6注塑机维护保养计划7模具维护保养计划8产品注册标准9材料检验标准10注塑品检验标准注：编号不够请自行添加检查/日期：审核/日期：6.1.7、综合判定上面记载的6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.1.4、6.1.5、6.1.6全部符合时，安装合格性评估判定合格。6.1.8、不合格发生时的处置方法6.1.8.1、设备不合格有不适合的地方，评估终止，指示调整或改造不适合的地方或由供方现

7、场解决，调整改造后，根据6.1.1项重新评估，进行反复操作直到评估合格为止。6.1.8.2、其余项目不合格时，实施相应的措施后再做评估。6.2、工程运转时合格性评估6.2.1、运行条件OQ的验证只有在IQ合格的前提下，才能运作。根据以往经验和制定的模具对温度、注塑压力、注塑速度、保压时间、冷却时间等数值进行设定（作为本次验证时的设定中间值），待设备加热到设定温度后需要保温，保温时间不低于15分钟。