药品使用单位质量管理制度

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1、药品使用单位质量管理制度（根据具体情况进行修改）一、药品质量教育培训考核管理制度1、制定目的：为不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作。2、适用范围：适用于本诊所（或卫生室）质量教育的全过程。3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。4、责任人：质量管理员对本规定的实施负责。5、管理规定：5.1、质量管理员负责制定年度质量计划，协助开展职工质量教育，培训和考核。5.2、根据制定的年度培训计划合理安排全年的质量教育和培训工作，建立职工质量教育培训档案。5.3、质量知识培训方式以药剂科定期组织集中

2、学习和自学方式学习为主，以外部培训为辅，质量人员及药学专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。5.4、新录入人员上岗前必须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《药品管理法》、《山东省药品使用质量管理规范》等相关法律、法规，各类质量台帐的记录及登记方法等。根据考核结果择优录取。5.5、在岗人员必须进行药品基本知识的学习与考核。每季度一次，考核结果与次年签定上岗合同挂钩。5,6、质量管理人员、质量验收人员每年应接受县级以上药监部门组织的继续教育，从事养护、销售等工作的人员，每季度应接受单位组织的继续教育。二、药品购进管理制度制定

3、目的：为严格把好药品购进质量关，确保依法购进并保证药品质量。2、适用范围：适用于药品购进的各个环节。3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及实施细则。4、责任人：药品采购员对本规定的实施负责。5、管理制度：5.1、药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律、法规和政策，依法购进。5.2、进货人员须经培训，考试合格，持证上岗。5.3、购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。5.4、购进药品要有合法票据，并依据票据建立购进记录，购进记录应记载购货单位，购货数量，

4、购货日期，生产单位，品名、剂型、规格、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。5.5、购进进口药品要索取加盖有供货单位红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。5.6、从首营企业或购进首营品种，应按照审核程序经质量管理员审批后方可购进。对购进产品，应进行质量验证，质量验证合格后方可使用。5.7、购进药品的合同要有明确的质量条款。5.8、定期对进货情况进行质量评审，一年至少2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进．三、药品验收、入药房管理制度1、制定目的：为

5、确保购进药品的质量，把好药品的质量关，保证患者用药安全。2、适用范围：适用于购进所有药品的验收。3、制定依据：《山东省药品使用质量管理规范》及其现场检查评定标准。4、责任人：药品验收员对本制度的实施负责。5、管理规定5.1、必须根据《药品管理法》及《山东省药品使用质量管理规范》等有关法律及规范要求，建立健全药品验收程序，以防假劣药品入库，切实保证购进药品质量完好，数量准确。5.2、验收人员必须一定的工作能力，熟悉药品知识，无色盲。5.3、药品必须依据原始凭证，对药品的品名、规格、数量、效期、生产厂名、批号、批准文号、合格证等逐一进行验收

6、，并对其质量、包装进行感观检查。具体要求：①仔细点收大件，要求购进通知单与到货相符；②检查药品外观、质量是否符合规定，有无包装破损，药品短缺等问题，发现质量不合格或可疑品种，应迅速查询拒收，单独存放，作好标记，并立即上报质量管理人员处理。5.4、进口药品除按规定验收外，应有加盖供货单位质量管理机构红色印章的《进口药品注册证》和《进口药品通关单》或《进口药品检验报告书》复印件，进口药品应有中文标签和说明书。5.5、验收外用药品，其包装的标签上或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理，要求有标签、说明书，有相应的警示语或

7、忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。5.6、验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。5.7、验收首营品种应有该批号的质量检验报告。5.8、进口药品验收时，应凭盖有供货单位质管机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》的复印件验收，进口药材应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件，并检查其包装的标签应以中文注明

8、药品的名称、主要成分以及注册证号，并附有中文说明书。5.9、凡检验合格购进的药品，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字。药品购进登记必须完整、准确，书写工整。验收记录要保存至超过药品有效期后1年，但不得少