人教版历史必修2知识点复习

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1、人教版历史必修2知识点复习湖南省药品生产企业驻厂监督员实施管理办法（试行）（征求意见稿）第一章总则第一条为加强药品生产监督，切实保证公众用药安全，根据国家药品管理的有关法律法规，制定本办法。第二条驻厂监督员是药品监督管理部门对药品生产进行日常监督的重要组织部分。第三条驻厂监督员依法行使职权，不受其他部门或个人干涉。第四条驻厂监督员必须遵法守纪，忠于职守，坚持实事求是，作风正派，清正廉洁。第五条企业及企业内部个人有权反映和举报驻厂监督员违法失职行为。第二章驻厂监督员的聘任与管理第六条省食品药品监督管理局负责全省驻厂监督员执行职务和遵守纪律的监督和管理，负责驻厂监督员的培训和再教

2、育。市州食品药品监督管理局负责辖区驻厂监督员的监督管理及考核。第七条驻厂监督员应从企业所在地的市州食品药品监督管理部门或其所属的事业单位工作人员中选派，由市州食品药品监督管理局推荐提名，经省食品药品监督管理局审核发证，报国家局备案，市州食品药品监督管理局履行聘任手续。驻厂监督员应当具备以下条件：身体健康，热爱并能胜任药品监督管理工作，有高度责任心，清正廉洁，作风正派；（二）熟悉和掌握国家有关药品生产监督管理的法律法规和政策；（三）具有一定的药学专业知识，具备药学等相关专业大专以上学历，具有二年以上药品监督管理的工作经历或从事药品生产质量管理工作经历；（四）具有较好的沟通协调能

3、力。驻厂监督员应经国家食品药品监督管理局或省食品药品监督管理局培训合格后上岗，并定期接受再培训。驻厂监督员任期2年，任期内每年脱产接受一次执法知识和相关专业的培训，任期期满后经考核培训合格后可继续聘任。驻厂监督员一般派驻本辖区药品生产企业，必要时，省食品药品监督管理局可以异地选派。第三章驻厂监督的职责药品监督管理部门将逐步对下列药品生产企业实行驻厂监督：血液制品、生物制品生产企业；静脉注射剂及中药注射剂生产企业；多组分生化制品生产企业；使用麻醉药品或一类精神药品为原料药的生产企业；不诚信或本年度《药品质量公告》中有不合格产品的生产企业。驻厂监督员为行使监督职能，履行下列职责：

4、（一）检查企业在遵守和执行国家药品管理法律法规的情况；（二）检查企业在遵守和执行药品GMP中的情况；（三）受理企业或个人对所驻企业违反法律法规和药品GMP标准行为的举报、投诉；（四）参与或协助药品监督管理部门的监督检查，并监督所驻企业对检查发现的问题整改；（五）对所驻企业进行产品质量风险评估，向药品监督管理部门进行报告;（六）监督所驻企业对不合格产品的处理及销毁。第十四条驻厂监督员履行职责，有权采取下列措施：进行现场调查，依法取证和调阅有关资料；对违反药品管理法律法规和药品GMP规定的行为，依法教育和制止，责令企业采取措施，限期改正；对有证据证明可能危害人体健康的药品，责令企

5、业停止生产、销售，及时报告派出部门，紧急时可越级上报。第四章监督程序第十五条驻厂监督员行使职权时，必须持有《驻厂监督员证》和《行政执法政》。第十六条驻厂监督员可以实行专人监督和驻厂监督小组巡视监督相结合方式,一个企业一名驻厂监督员，或一个地区组建2人以上驻厂监督小组，驻厂检查频次根据对企业日常监督及诚信情况确定。第十七条驻厂监督员对药品生产和质量管理过程进行监督，按下列内容进行检查：（一）药品质量保证体系和履行职责的情况，生产和质量负责人的资质和实际履行职责的能力;关键岗位人员变更培训及按规定报备案的情况，企业员工按要求进行GMP知识培训的情况；（二）空气净化系统运行、清洁

6、、消毒情况，过滤装置按规定更换及洁净厂房洁净级别定期检测情况；（三）工艺用水制备贮存、使用、清洁、消毒及日常动态监测情况；（四）原辅料的采购、贮存、使用及非药用辅料的管理和检验情况；（五）药品按照法定工艺组织生产、物料平衡、偏差处理及不合格药品处理情况；（六）药品生产的关键工艺和规程定期再验证情况；生产工艺、辅料、灭菌和灌装等关键设备、与药品直接接触的包装材料、检验方法变更的确认和再验证情况；（七）特殊药品生产过程的监管及过程受控状况及销售情况；（八）成品、原辅料、直接接触药品的包材留样情况；（九）成品检验及委托检验、血液制品、生物制品批签发执行情况；（十）委托生产或受托生产

7、药品质量监控情况；（十一）其他需检查的内容。第十八条驻厂监督员每月向派出部门报送所驻企业的检查情况，每季向省食品药品监督管理局报送所驻企业的产品质量风险评估报告，产品质量风险评估报告应归入所驻企业的监督档案。第十九条驻厂监督员在监督检查时需查阅所驻企业有关技术或其他有关存档资料，应经企业法定代表人或其授权人同意后方可查阅，必要时还可向有关人员了解情况。第二十条驻厂监督员在检查、调查中应当听取所驻企业及其内部人员的陈述和申辩。第二十一条驻厂监督员应当参与药品监督管理部门对所驻企业的GMP认证、跟踪检查及日